Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica de los resultados visuales y la seguridad de una lente intraocular (IOL) trifocal en una población coreana

30 de agosto de 2019 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de los resultados visuales y la seguridad después de la implantación bilateral de una LIO trifocal correctora de presbicia en una población coreana

El propósito de este estudio es confirmar la efectividad de la lente en investigación en una población coreana, especialmente para el rendimiento visual, la calidad de la visión y la satisfacción del sujeto con el resultado visual, así como la seguridad de la lente. Este ensayo se llevará a cabo en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos ojos de un sujeto deben requerir cirugía de cataratas para calificar para la inscripción en este estudio. Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 9 visitas de estudio durante un período de 4 a 5 meses. De estas 9 visitas, 1 es preoperatoria, 2 son operativas y las 6 restantes son visitas posoperatorias. Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita del mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo). La implantación del segundo ojo ocurrirá de 2 a 30 días después de la primera implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere extracción de cataratas en ambos ojos
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos
  • Potencia de lente calculada entre +16,0 y +24,0 dioptrías (D)
  • Astigmatismo corneal regular preoperatorio O posoperatorio esperado de < 1,00 D.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Cualquier anomalía corneal clínicamente significativa, según la opinión médica experta del investigador.
  • Trasplante de córnea previo; trauma ocular previo; cirugía refractiva previa
  • Antecedentes, concurrentes o predisposición a afecciones de la retina, como retinopatía diabética, edema macular diabético o degeneración macular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO multifocal
LIO multifocal AcrySof IQ PanOptix modelo TFNT00 implantado en el saco capsular después de la extracción de cataratas. Ambos ojos serán implantados.
Dispositivo: LIO multifocal AcrySof IQ PanOptix
Lente intraocular multifocal AcrySof IQ PanOptix modelo TFNT00 para visión de cerca, intermedia y de lejos diseñada para uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de desenfoque binocular en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La curva de desenfoque (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) con la mejor corrección de distancia del sujeto en todo el rango que varió de +2,0 dioptrías (D) a -5,0 D en 0,5 incrementos de D. La agudeza visual (AV) en cada poder esférico se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). Un valor numérico más bajo representa una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de desenfoque binocular en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo)
La curva de desenfoque (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) con la mejor corrección de distancia del sujeto en todo el rango que varió de +2,0 dioptrías (D) a -5,0 D en 0,5 incrementos de D. Los VA en cada potencia esférica se midieron en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representa una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo)
Mejor agudeza visual de distancia corregida binocular (BCDVA) [4 metros (m)]
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
VA se probó binocularmente en condiciones fotópicas utilizando la corrección obtenida de la refracción manual manifiesta y 100% de contraste, gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros del plano de las gafas. VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual de distancia monocular no corregida (UCDVA) (4 m)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La AV se probó monocularmente (cada ojo por separado) en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100% de contraste a una distancia de 4 m del ojo, lo que corresponde a una distancia lejana para tareas visuales. UCDVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Ambos ojos contribuyeron al análisis. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UCIVA) [60 centímetros (cm)]
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La AV se probó monocularmente en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100% de contraste a una distancia de 60 cm del ojo, representativa de distancias intermedias para tareas visuales. UCIVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Ambos ojos contribuyeron al análisis. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual cercana no corregida monocular (UCNVA) (40 cm)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100 % de contraste a una distancia de 40 cm del ojo, representativa de distancias cercanas para tareas visuales. UCNVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Ambos ojos contribuyeron al análisis. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UCDVA) (4 m)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La VA se probó binocularmente en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100 % de contraste a una distancia de 4 m del ojo, lo que corresponde a una distancia lejana para tareas visuales. UCDVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UCIVA) (60 cm)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La AV se probó binocularmente en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100 % de contraste a una distancia de 60 cm del ojo, representativa de distancias intermedias para tareas visuales. UCIVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Agudeza visual cercana binocular no corregida (UCNVA) (40 cm)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La VA se probó binocularmente en condiciones fotópicas sin corrección visual utilizando gráficos ETDRS de 100% de contraste a una distancia de 40 cm del ojo, representativa de distancias cercanas para tareas visuales. UCNVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS. Un valor numérico más bajo representó una mejor AV. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 1 (Día 30-60 después de la implantación del segundo ojo) y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste mejor corregida fotópica binocular con deslumbramiento
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó binocularmente en condiciones fotópicas a una distancia de 8 pies del ojo a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) utilizando el Vector Vision CSV 1000-HGT con una fuente de deslumbramiento. Un valor numérico más alto representará una mejor sensibilidad al contraste. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Sensibilidad de contraste binocular fotópica mejor corregida sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó binocularmente en condiciones fotópicas a una distancia de 8 pies del ojo a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 cpd usando Vector Vision CSV 1000-HGT sin fuente de deslumbramiento. Un valor numérico más alto representará una mejor sensibilidad al contraste. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Porcentaje de sujetos que respondieron a las preguntas sobre síntomas subjetivos (SSQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)
Los sujetos respondieron a 12 SSQ según su experiencia durante los últimos 7 días en cuanto a la calidad de la visión y cualquier cambio desde la cirugía de cataratas de la siguiente manera; P1:¿Qué tan satisfecho está con su visión para ver objetos a una distancia cercana (ND)? P2: ¿Con qué frecuencia usa anteojos o lentes de contacto para ver objetos en ND? P3:¿Qué tan satisfecho está con su visión para ver objetos a distancia intermedia (ID)? P4: ¿Con qué frecuencia usa anteojos o lentes de contacto para ver objetos en la identificación? P5:¿Qué tan satisfecho está con su visión para ver objetos a distancia (D)? P6: ¿Con qué frecuencia usa anteojos o lentes de contacto para ver objetos en D? P7: ¿Con qué frecuencia experimenta halos? P8:¿Qué tan severos fueron estos halos? P9:Si CONDUCE ACTUALMENTE: ¿cuánta dificultad tiene para conducir de noche? P10: Si NO CONDUCE de noche, ¿cuál es el motivo? P11:¿Qué tan satisfecho está con el resultado de su cirugía de cataratas? P12: ¿Recomendaría a otras personas la cirugía de cataratas y los nuevos lentes que le pusieron en los ojos?
Preoperatorio y Mes 3 (Día 90-120 después de la implantación del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-P004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO multifocal AcrySof IQ PanOptix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir