Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) visuaalisten tulosten ja turvallisuuden kliininen tutkimus korealaisessa väestössä

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research

Kliininen tutkimus visuaalisista tuloksista ja turvallisuudesta trifokaalisen presbyopian kahdenvälisen istutuksen jälkeen korjaavan IOL:n korealaisessa väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkimuslinssin tehokkuus korealaisessa väestössä, erityisesti visuaalisen suorituskyvyn, näön laadun ja kohteen tyytyväisyyden näkötulokseen sekä linssin turvallisuuden kannalta. Tämä koe suoritetaan Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan molempien silmien on vaadittava kaihileikkausta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 9 opintokäynnille 4-5 kuukauden aikana. Näistä 9 käynnistä 1 on ennen leikkausta, 2 on leikkausta ja loput 6 on postoperatiivisia. Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään kuukauden 3 käynnillä (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen). Toinen silmän istutus tapahtuu 2-30 päivää ensimmäisen istutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii kaihien poiston molemmista silmistä
  • Molemmissa silmissä kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  • Laskettu linssin teho välillä +16,0 - +24,0 dioptria (D)
  • Preoperatiivinen TAI odotettu leikkauksen jälkeinen säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi < 1,00 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon poikkeavuus tutkijan asiantuntijan lääketieteellisen lausunnon mukaan
  • Edellinen sarveiskalvonsiirto; aiempi silmätrauma; aikaisempi taittoleikkaus
  • Verkkokalvon sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma, historia, samanaikainen tai alttius sellaisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multifokaalinen IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 istutettu kapselipussiin kaihien poiston jälkeen. Molemmat silmät istutetaan.
Laite: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL-malli TFNT00 lähi-, keski- ja kaukonäköön tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Malli TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiikarin defocus-käyrä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Defocus-käyrä (indikaattori odotetusta näköalueesta ikänäköä korjaavalla IOL:lla) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä), ja kohteen paras etäisyyskorjaus koko alueella vaihteli välillä +2,0 dioptria (D) -5,0 D 0,5:ssä. D lisäykset. Näöntarkkuus (VA) kullakin pallomaisella teholla mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiikarin defocus-käyrä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: 1. kuukausi (päivä 30-60 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Defocus-käyrä (indikaattori odotetusta näköalueesta ikänäköä korjaavalla IOL:lla) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä), ja kohteen paras etäisyyskorjaus koko alueella vaihteli välillä +2,0 dioptria (D) -5,0 D 0,5:ssä. D lisäykset. VA kullakin pallomaisella teholla mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
1. kuukausi (päivä 30-60 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Binokulaarin paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) [4 metriä (m)]
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa käyttäen korjausta, joka saatiin manuaalisesta manifestitaitteesta ja 100 % kontrastista, ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydellä silmälasitasosta. VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) (4 m)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) fotooptisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä, mikä vastaa kauas visuaalisiin tehtäviin. UCDVA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) [60 senttimetriä (cm)]
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 %:n kontrastia ETDRS-kaavioita 60 cm:n etäisyydellä silmästä, mikä edustaa visuaalisia tehtäviä varten olevia välietäisyyksiä. UCIVA mitattiin logMAR:issa, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UCNVA) (40 cm)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-kaavioita 40 cm:n etäisyydellä silmästä, mikä edustaa lähietäisyyksiä visuaalisissa tehtävissä. UCNVA mitattiin logMAR:issa, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Molemmat silmät osallistuivat analyysiin. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) (4 m)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmästä, mikä vastaa kauas visuaalisiin tehtäviin. UCDVA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (60 cm)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-karttoja 60 cm:n etäisyydellä silmästä, mikä edustaa visuaalisten tehtävien välietäisyyksiä. UCIVA mitattiin logMAR:issa, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UCNVA) (40 cm)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
VA testattiin binokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman visuaalista korjausta käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-karttoja 40 cm:n etäisyydellä silmästä, mikä edustaa lähietäisyyksiä visuaalisissa tehtävissä. UCNVA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 1 (päivä 30-60 toisen silmän implantaation jälkeen) ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Binocular Photopic Paras korjattu kontrastiherkkyys häikäisyn kanssa
Aikaikkuna: 3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) arvioitiin kiinteistössä fotoopisissa olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden (cpd). käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä häikäisyn lähteellä. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Binocular Photopic Paras korjattu kontrastiherkkyys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) arvioitiin kiikarit fotoopisissa olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 cpd käyttämällä Vector Vision CSV:tä. 1000-HGT ilman häikäisynlähdettä. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
3. kuukausi (päivä 90-120 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat subjektiivisiin oireisiin liittyviin kysymyksiin (SSQ)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)
Koehenkilöt vastasivat 12 SSQ-kyselyyn, joka perustui heidän kokemukseensa viimeisen 7 päivän aikana näönlaadun ja kaihileikkauksen jälkeisten muutosten osalta seuraavasti; Kysymys 1: Kuinka tyytyväinen olet visioosi nähdäksesi esineitä lähietäisyydeltä (ND)? Q2: Kuinka usein käytät silmälaseja tai piilolinssejä nähdäksesi esineitä ND:ssä? Kysymys 3: Kuinka tyytyväinen olet visioosi nähdäksesi esineitä välietäisyydellä (ID)? Q4: Kuinka usein käytät silmälaseja tai piilolinssejä nähdäksesi esineitä henkilöllisyystodistuksella? Kysymys 5: Kuinka tyytyväinen olet visioosi nähdäksesi esineitä kaukaa (D)? Kysymys 6: Kuinka usein käytät silmälaseja tai piilolinssejä nähdäksesi kohteet kohdassa D? Q7: Kuinka usein koet haloja? Q8: Kuinka vakavia nämä halot olivat? K9:JOS AJAT TÄSTÄ: kuinka paljon vaikeuksia sinulla on ajaa yöllä? K10: Jos ET AJA yöllä, mikä on syynä? Q11: Kuinka tyytyväinen olet kaihileikkauksen tulokseen? Q12: Suositteletko kaihileikkausta ja uusia silmiisi laitettuja linssejä muille ihmisille?
Preoperatiivinen ja kuukausi 3 (päivä 90-120 toisen silmän implantaation jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILH297-P004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa