Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerhed af en trifokal intraokulær linse (IOL) i en koreansk befolkning

30. august 2019 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af de visuelle resultater og sikkerhed efter bilateral implantation af en trifokal presbyopi, der korrigerer IOL i en koreansk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​undersøgelseslinsen i en koreansk befolkning, især for visuel ydeevne, kvalitet af synet og forsøgspersonens tilfredshed med det visuelle resultat, samt linsens sikkerhed. Denne retssag vil blive gennemført i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forsøgspersons begge øjne skal kræve operation for grå stær for at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 9 studiebesøg over en 4-5 måneders periode. Af disse 9 besøg er 1 præoperative, 2 er operative, og de resterende 6 er postoperative besøg. Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved måned 3 besøg (dag 90-120 efter anden øjenimplantation). Den anden øjenimplantation vil finde sted 2-30 dage efter den første implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver udtrækning af grå stær i begge øjne
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne
  • Beregnet linsestyrke mellem +16,0 og +24,0 dioptri (D)
  • Præoperativ ELLER forventet postoperativ regulær corneastigmatisme på < 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i hornhinden ifølge efterforskerens lægeudtalelse
  • Tidligere hornhindetransplantation; tidligere øjenstraumer; tidligere refraktiv operation
  • Anamnese med, samtidig eller disposition for retinale tilstande, såsom diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller makuladegeneration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanteret i kapselposen efter fjernelse af grå stær. Begge øjne vil blive implanteret.
Enhed: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 til nær-, mellem- og afstandssyn beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Andre navne:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ufokuseret kurve ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Defokuskurven (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste afstandskorrektion over hele området varieret fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D stigninger. Synsstyrken (VA) ved hver sfærisk styrke blev målt i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et diagram med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ufokuseret kurve ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation)
Defokuskurven (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert (begge øjne sammen) med motivets bedste afstandskorrektion over hele området varieret fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D stigninger. VA ved hver sfærisk effekt blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation)
Kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet kikkert under fotopiske forhold ved brug af korrektionen opnået fra den manuelle manifeste refraktion og 100 % kontrast, ETDRS-kort i en afstand af 4 meter fra brilleplanet. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Monokulær ukorrigeret synsstyrke (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet, svarende til en lang afstand for visuelle opgaver. UCDVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. Begge øjne bidrog til analysen. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 60 cm fra øjet, repræsentativt for mellemliggende afstande til visuelle opgaver. UCIVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. Begge øjne bidrog til analysen. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Monokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 cm fra øjet, repræsentativt for nærafstande til visuelle opgaver. UCNVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. Begge øjne bidrog til analysen. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet kikkert under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand af 4 m fra øjet, svarende til en lang afstand for visuelle opgaver. UCDVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet binokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 60 cm fra øjet, repræsentativt for mellemliggende afstande til visuelle opgaver. UCIVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
VA blev testet binokulært under fotopiske forhold uden visuel korrektion ved hjælp af 100% kontrast ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 cm fra øjet, repræsentativt for nærafstande til visuelle opgaver. UCNVA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 1 (dag 30-60 efter anden øjenimplantation) og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kikkert fotopisk Bedst korrigeret kontrastfølsomhed med blænding
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet binokulært under fotopiske forhold i en afstand på 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT med en blændingskilde. En højere numerisk værdi vil repræsentere bedre kontrastfølsomhed. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kikkert fotopisk Bedst korrigeret kontrastfølsomhed uden blænding
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet binokulært under fotopiske forhold i en afstand af 8 fod fra øjet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000-HGT uden blændingskilde. En højere numerisk værdi vil repræsentere bedre kontrastfølsomhed. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der har svaret på spørgsmål om subjektiv sygdom (SSQ'er)
Tidsramme: Præoperativ og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)
Forsøgspersonerne svarede på 12 SSQ'er baseret på deres erfaringer i løbet af de sidste 7 dage for kvaliteten af ​​synet og enhver ændring siden operation for grå stær som følger; Q1: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på nær afstand (ND)? Q2: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande på ND? Q3: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på mellemafstand (ID)? Q4: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande ved ID? Q5: Hvor tilfreds er du med dit syn for at se objekter på afstand(D)? Q6: Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande ved D? Q7: Hvor ofte oplever du glorier? Q8: Hvor alvorlige var disse glorier? Spørgsmål 9:Hvis du KØRER I AKTUEL: hvor svært har du det med at køre om natten? Q10:Hvis du IKKE KØRER om natten, hvad er årsagen? Q11: Hvor tilfreds er du med resultatet af din grå stæroperation? Q12:Vil du anbefale en operation for grå stær og nye linser, der blev sat i dine øjne til andre?
Præoperativ og måned 3 (dag 90-120 efter anden øjenimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-P004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner