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Indagine clinica sugli esiti visivi e sulla sicurezza di una lente intraoculare trifocale (IOL) in una popolazione coreana

30 agosto 2019 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sugli esiti visivi e sulla sicurezza dopo l'impianto bilaterale di una IOL con correzione della presbiopia trifocale in una popolazione coreana

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia della lente sperimentale in una popolazione coreana, in particolare per le prestazioni visive, la qualità della visione e la soddisfazione del soggetto per il risultato visivo, nonché la sicurezza della lente. Questo processo sarà condotto in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi di un soggetto devono richiedere un intervento di cataratta per qualificarsi per l'arruolamento in questo studio. I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 9 visite di studio in un periodo di 4-5 mesi. Di queste 9 visite, 1 è preoperatoria, 2 sono operative e le restanti 6 sono visite postoperatorie. I dati dell'endpoint primario verranno raccolti alla visita del mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio). Il secondo impianto dell'occhio avverrà 2-30 giorni dopo il primo impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede l'estrazione della cataratta in entrambi gli occhi
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi
  • Potenza dell'obiettivo calcolata tra +16,0 e +24,0 diottrie (D)
  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio o postoperatorio previsto < 1,00 D.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi anomalia corneale clinicamente significativa, secondo l'opinione medica esperta dello sperimentatore
  • Precedente trapianto di cornea; precedente trauma oculare; precedente chirurgia refrattiva
  • Storia di, concomitante o predisposizione a condizioni retiniche, come retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o degenerazione maculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL multifocale
IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix modello TFNT00 impiantata nel sacco capsulare dopo la rimozione della cataratta. Verranno impiantati entrambi gli occhi.
Dispositivo: IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix
IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix Modello TFNT00 per visione da vicino, intermedia e da lontano destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura binoculare al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
La curva di sfocatura (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione della distanza del soggetto su tutto il campo variava da +2,0 diottrie (D) a -5,0 D in 0,5 incrementi D. L'acuità visiva (VA) a ciascuna potenza sferica è stata misurata in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 linea, su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura binoculare al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 (giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio)
La curva di sfocatura (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione della distanza del soggetto su tutto il campo variava da +2,0 diottrie (D) a -5,0 D in 0,5 incrementi D. VA ad ogni potenza sferica è stata misurata in logMAR, con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio)
Binoculare Miglior distanza corretta Acuità visiva (BCDVA) [4 metri (m)]
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta manuale e dal contrasto del 100%, grafici ETDRS a una distanza di 4 metri dal piano degli occhiali. La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva da distanza monoculare non corretta (UCDVA) (4 m)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 4 m dall'occhio, corrispondente a una distanza lontana per compiti visivi. L'UCDVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UCIVA) [60 centimetri (cm)]
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 60 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze intermedie per compiti visivi. UCIVA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva da vicino monoculare non corretta (UCNVA) (40 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 40 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze ravvicinate per compiti visivi. L'UCNVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva da distanza binoculare non corretta (UCDVA) (4 m)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 4 m dall'occhio, corrispondente a una distanza lontana per compiti visivi. L'UCDVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UCIVA) (60 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 60 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze intermedie per compiti visivi. UCIVA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (UCNVA) (40 cm)
Lasso di tempo: Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
VA è stato testato binocularmente in condizioni fotopiche senza correzione visiva utilizzando grafici ETDRS con contrasto al 100% a una distanza di 40 cm dall'occhio, rappresentativi delle distanze ravvicinate per compiti visivi. L'UCNVA è stato misurato in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 1 (Giorno 30-60 dopo l'impianto del secondo occhio) e Mese 3 (Giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Fotopico binoculare Migliore sensibilità al contrasto corretta con abbagliamento
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente in condizioni fotopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT con una fonte di abbagliamento. Un valore numerico più alto rappresenterà una migliore sensibilità al contrasto. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Fotopico binoculare Migliore sensibilità al contrasto corretta senza abbagliamento
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
La sensibilità al contrasto (ovvero la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente in condizioni fotopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cpd utilizzando il Vector Vision CSV 1000-HGT senza fonte di abbagliamento. Un valore numerico più alto rappresenterà una migliore sensibilità al contrasto. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che hanno risposto alle domande sui sintomi soggettivi (SSQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio e mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)
I soggetti hanno risposto a 12 SSQ in base alla loro esperienza durante gli ultimi 7 giorni per la qualità della vista e qualsiasi cambiamento dall'intervento di cataratta come segue; Q1: Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere oggetti a distanza ravvicinata (ND)? Q2: Con quale frequenza indossi occhiali o lenti a contatto per vedere oggetti in ND? D3: Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere oggetti a distanza intermedia (ID)? D4: Con quale frequenza indossi occhiali o lenti a contatto per vedere gli oggetti durante l'identificazione? Q5:Quanto sei soddisfatto della tua visione per vedere gli oggetti a distanza (D)? D6: Quanto spesso indossi occhiali o lenti a contatto per vedere oggetti in D? Q7: Quanto spesso si verificano aloni? D8: Quanto erano gravi questi aloni? D9: Se ATTUALMENTE GUIDI: quante difficoltà hai a guidare di notte? D10: Se NON GUIDI di notte, qual è il motivo? Q11:Quanto sei soddisfatto del risultato della tua operazione di cataratta? D12: Consiglieresti ad altre persone un intervento di cataratta e nuove lenti che sono state messe nei tuoi occhi?
Preoperatorio e mese 3 (giorno 90-120 dopo l'impianto del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILH297-P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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