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Klinische Untersuchung der visuellen Ergebnisse und Sicherheit einer trifokalen Intraokularlinse (IOL) in einer koreanischen Population

30. August 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung der visuellen Ergebnisse und Sicherheit nach bilateraler Implantation einer trifokalen Presbyopie-Korrektur-IOL bei einer koreanischen Population

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Prüflinse in einer koreanischen Bevölkerung zu bestätigen, insbesondere in Bezug auf die Sehleistung, die Sehqualität und die Zufriedenheit der Probanden mit dem Sehergebnis sowie die Sicherheit der Linse. Diese Studie wird in Korea durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen eines Probanden müssen einer Kataraktoperation bedürfen, um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren. An der Studie teilnehmende Probanden nehmen über einen Zeitraum von 4-5 Monaten an insgesamt 9 Studienbesuchen teil. Von diesen 9 Besuchen ist 1 präoperativ, 2 operativ und die restlichen 6 postoperativ. Primäre Endpunktdaten werden beim Besuch in Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges) erhoben. Die zweite Augenimplantation erfolgt 2-30 Tage nach der ersten Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert Kataraktextraktion in beiden Augen
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen
  • Berechnete Linsenstärke zwischen +16,0 und +24,0 Dioptrien (D)
  • Präoperativer ODER erwarteter postoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von < 1,00 dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jede klinisch signifikante Hornhautanomalie gemäß dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes
  • Vorherige Hornhauttransplantation; früheres Augentrauma; frühere refraktive Chirurgie
  • Vorgeschichte, gleichzeitige oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen, wie diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder Makuladegeneration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modell TFNT00, implantiert in den Kapselsack nach Kataraktentfernung. Beide Augen werden implantiert.
Gerät: AcrySof IQ PanOptix Multifokale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modell TFNT00 für Nah-, Zwischen- und Fernsicht für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Defokussierungskurve in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Defokussierungskurve (ein Indikator für den erwarteten Sehbereich mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular (beide Augen zusammen) getestet, wobei die beste Fernkorrektur des Probanden über den gesamten Bereich von +2,0 Dioptrien (D) bis -5,0 D in 0,5 variierte D erhöht sich. Die Sehschärfe (VA) bei jeder sphärischen Stärke wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Defokussierungskurve im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30-60 nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Defokussierungskurve (ein Indikator für den erwarteten Sehbereich mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular (beide Augen zusammen) getestet, wobei die beste Fernkorrektur des Probanden über den gesamten Bereich von +2,0 Dioptrien (D) bis -5,0 D in 0,5 variierte D erhöht sich. VA bei jeder sphärischen Wirkung wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30-60 nach der Implantation des zweiten Auges)
Binokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) [4 Meter (m)]
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde binokular unter photopischen Bedingungen getestet, wobei die Korrektur verwendet wurde, die aus der manuellen manifesten Refraktion und 100% Kontrast, ETDRS-Diagrammen in einem Abstand von 4 Metern von der Brillenebene erhalten wurde. VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulares unkorrigiertes Fernvisus (UCDVA) (4 m)
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde monokular (jedes Auge separat) unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von 100%-Kontrast-ETDRS-Diagrammen in einem Abstand von 4 m vom Auge getestet, was einer großen Entfernung für Sehaufgaben entspricht. UCDVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) [60 Zentimeter (cm)]
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 60 cm vom Auge getestet, was für mittlere Entfernungen für Sehaufgaben repräsentativ ist. UCIVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Monokulares unkorrigiertes Nahvisus (UCNVA) (40 cm)
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde monokular unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 40 cm vom Auge getestet, was repräsentativ für Nahentfernungen für visuelle Aufgaben ist. UCNVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) (4 m)
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde binokular unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur mit 100 % Kontrast ETDRS-Tafeln in einem Abstand von 4 m vom Auge getestet, was einer großen Entfernung für Sehaufgaben entspricht. UCDVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UCIVA) (60 cm)
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde binokular unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 60 cm vom Auge getestet, was für mittlere Entfernungen für Sehaufgaben repräsentativ ist. UCIVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Binokularer unkorrigierter Nahvisus (UCNVA) (40 cm)
Zeitfenster: Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
VA wurde binokular unter photopischen Bedingungen ohne visuelle Korrektur unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit 100 % Kontrast in einem Abstand von 40 cm vom Auge getestet, was repräsentativ für Nahentfernungen für visuelle Aufgaben ist. UCNVA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert repräsentiert eine bessere VA. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 1 (Tag 30–60 nach der zweiten Augenimplantation) und Monat 3 (Tag 90–120 nach der zweiten Augenimplantation)
Binokulare photopische, am besten korrigierte Kontrastempfindlichkeit mit Blendung
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Kontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde binokular unter photopischen Bedingungen in einem Abstand von 8 Fuß vom Auge bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) bewertet. mit dem Vector Vision CSV 1000-HGT mit einer Blendlichtquelle. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)
Binokulare photopische, am besten korrigierte Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)
Die Kontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde binokular unter photopischen Bedingungen in einem Abstand von 8 Fuß vom Auge bei Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 18 cpd mit dem Vector Vision CSV bewertet 1000-HGT ohne Blendquelle. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit. Es war kein formeller statistischer Hypothesentest geplant.
Monat 3 (Tag 90-120 nach der Implantation des zweiten Auges)
Prozentsatz der Probanden, die auf Fragen zu subjektiven Symptomen (SSQs) geantwortet haben
Zeitfenster: Präoperativ und Monat 3 (Tag 90-120 nach Implantation des zweiten Auges)
Die Probanden antworteten auf 12 SSQs basierend auf ihrer Erfahrung während der letzten 7 Tage bezüglich der Sehqualität und jeder Veränderung seit der Kataraktoperation wie folgt; F1: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Sehkraft, Objekte in der Nähe (ND) zu sehen? F2: Wie oft tragen Sie bei ND eine Brille oder Kontaktlinsen, um Objekte zu sehen? F3: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Sehkraft, Objekte in mittlerer Entfernung (ID) zu sehen? F4: Wie oft tragen Sie eine Brille oder Kontaktlinsen, um Objekte beim ID sehen zu können? F5: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Sehkraft, Objekte in der Entfernung (D) zu sehen? F6: Wie oft tragen Sie eine Brille oder Kontaktlinsen, um Objekte bei D zu sehen? Q7: Wie oft erleben Sie Lichthöfe? Q8: Wie stark waren diese Lichthöfe? Q9: Wenn Sie DERZEIT FAHREN: Wie viel Schwierigkeiten haben Sie beim Fahren in der Nacht? Q10: Wenn Sie nachts NICHT FAHREN, was ist der Grund? Q11: Wie zufrieden sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Kataraktoperation? F12: Würden Sie anderen Menschen eine Kataraktoperation und neue Linsen empfehlen, die Ihnen in die Augen eingesetzt wurden?
Präoperativ und Monat 3 (Tag 90-120 nach Implantation des zweiten Auges)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-P004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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