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Comparaison du Vividtrac™ et d'autres vidéolaryngoscopes en pratique clinique

31 août 2017 mis à jour par: Gábor László Woth, University of Pecs

Comparaison du temps nécessaire pour une intubation réussie avec les vidéolaryngoscopes Vividtrac™ et KingVision™ et la laryngoscopie directe à lame Macintosh en pratique clinique

Comparaison de divers dispositifs de vidéolaryngoscope (Vividtrac™ et KingVision™) et de la laryngoscopie directe avec lame Macintosh concernant le temps de laryngoscopie, le temps d'intubation, le taux de réussite de l'intubation, le pourcentage d'ouverture glottique visible (score POGO) dans la pratique de l'anesthésiologie clinique élective et aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Hongrie, 7622
        • Recrutement
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Sous-enquêteur:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Chercheur principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • plus de 18 ans
  • intervention élective
  • pas de voies respiratoires ou d'intubation difficiles prévues
  • évaluation du risque d'anesthésie préopératoire par la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA): ASA grade I-II

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laryngoscopie Macintosh
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec une lame de laryngoscopie directe Macintosh standard (taille 3 ou 4).
Dispositif: Laryngoscopie directe
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un laryngoscope direct à lame Macintosh taille 4 (ou taille 3 si nécessaire).
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope KingVision
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec le vidéolaryngoscope KingVision avec une lame canalisée jetable à usage unique.
Dispositif: Vidéolaryngoscope KingVision
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope KingVision.
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope VividTrac
Dans ce groupe, la tentative d'intubation est effectuée avec le modèle VividTrac Adulte à l'aide d'un smartphone ou d'un ordinateur portable exécutant le logiciel propriétaire VividVision.
Dispositif: Vidéolaryngoscope Vividtrac
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, la première tentative de sécurisation des voies respiratoires est réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope Vividtrac connecté à une tablette ou un smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: Mesuré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires lors de l'induction de l'anesthésie générale. Le temps d'intubation est mesuré à partir du moment où le dispositif respiratoire traverse la ligne interdentaire jusqu'à la fin de l'intubation avec un tube endotrachéal à ballonnet insufflé (voies aériennes sécurisées).
Mesuré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de laryngoscopie
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire pour obtenir la meilleure visualisation de l'ouverture glottique.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO)
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Le score POGO décrit la meilleure vue de l'ouverture glottique par rapport à l'image anatomique de la glotte. Au cours de la laryngoscopie directe, l'enquêteur enregistre un socre approximatif, tandis que les enregistrements de laryngoscopie vidéo sont évalués par un enquêteur indépendant.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps d'insertion du tube
Délai: Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Temps nécessaire à l'opérateur pour insérer le tube endotrachéal à ballonnet à l'intérieur de la partie proximale de la trachée à travers l'ouverture glottique. Le temps d'insertion du tube est mesuré après que l'investigateur a terminé la recherche de l'ouverture glottique, obtenu la meilleure vue et décidé d'insérer le tube dans la trachée jusqu'à ce que le brassard soit gonflé et que les voies respiratoires soient sécurisées.
Enregistré une fois lors de la tentative d'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Taux de réussite des tentatives d'intubation primaire
Délai: Mesuré une fois après l'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.
Toutes les tentatives d'intubation doivent être terminées dans les 120 secondes ou l'investigateur doit abandonner la tentative et réoxygéner le patient avant une autre tentative. Si l'enquêteur a terminé dans le délai de 120 secondes, nous évaluons la position du tube endotrachéal par capnographie et auscultation. La tentative est considérée comme réussie si le tube est dans la bonne position et que les voies respiratoires sont sécurisées.
Mesuré une fois après l'intubation. Jusqu'à 120 secondes après le début de la tentative d'intubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Chaise d'étude: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Chaise d'étude: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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