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Confronto tra Vividtrac™ e altri videolaringoscopi nella pratica clinica

31 agosto 2017 aggiornato da: Gábor László Woth, University of Pecs

Confronto del tempo necessario per un'intubazione riuscita con i videolaringoscopi Vividtrac™ e KingVision™ e la laringoscopia diretta con lama Macintosh nella pratica clinica

Confronto tra vari dispositivi videolaringoscopici (Vividtrac™ e KingVision™) e laringoscopia diretta con lama Macintosh per quanto riguarda il tempo di laringoscopia, il tempo di intubazione, il tasso di successo dell'intubazione, la percentuale di apertura glottica visibile (punteggio POGO) nella pratica anestesiologica clinica elettiva e acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Ungheria, 7622
        • Reclutamento
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Sub-investigatore:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Investigatore principale:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • oltre i 18 anni di età
  • intervento elettivo
  • nessuna via aerea difficile prevista o intubazione
  • valutazione del rischio di anestesia preoperatoria da parte dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classificazione dello stato fisico: grado ASA I-II

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia Macintosh
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene eseguito con una lama per laringoscopia diretta Macintosh standard (misura 3 o 4).
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea protetta viene eseguito utilizzando un laringoscopio diretto a lama Macintosh di misura 4 (o misura 3 se necessario).
Comparatore attivo: Videolaringoscopio KingVision
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene effettuato con il videolaringoscopio KingVision con lama canalizzata monouso.
Dispositivo: Videolaringoscopio KingVision
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea sicura viene effettuato utilizzando un videolaringoscopio KingVision.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio VividTrac
In questo gruppo il tentativo di intubazione viene eseguito con il modello VividTrac Adult utilizzando uno smartphone o un laptop con il software proprietario VividVision.
Dispositivo: Videolaringoscopio Vividtrac
Durante l'induzione dell'anestesia generale, il primo tentativo di ottenere una via aerea sicura viene effettuato utilizzando un videolaringoscopio Vividtrac collegato a un tablet o smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Misurato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario per proteggere le vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale. Il tempo di intubazione viene misurato dal punto in cui il dispositivo per le vie aeree attraversa la linea interdentale fino al completamento dell'intubazione con il tubo endotracheale cuffiato insufflato (vie aeree protette).
Misurato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario per ottenere la migliore visualizzazione dell'apertura glottica.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Il punteggio POGO descrive la migliore visione dell'apertura glottica rispetto al quadro anatomico della glottide. Durante la laringoscopia diretta l'investigatore registra un socre approssimativo, mentre le registrazioni della laringoscopia video sono valutate da un investigatore indipendente.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo di inserimento del tubo
Lasso di tempo: Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tempo necessario all'operatore per inserire il tubo endotracheale cuffiato all'interno della parte prossimale della trachea attraverso l'apertura glottica. Il tempo di inserimento del tubo viene misurato dopo che l'investigatore ha terminato la ricerca dell'apertura glottica, ha ottenuto la migliore visuale e ha deciso di inserire il tubo nella trachea fino a quando la cuffia non è gonfiata e le vie aeree sono assicurate.
Registrato una volta durante il tentativo di intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tasso di successo del tentativo di intubazione primaria
Lasso di tempo: Misurato una volta dopo l'intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.
Tutti i tentativi di intubazione devono essere completati entro 120 secondi o l'investigatore deve rinunciare al tentativo e riossigenizzare il paziente prima di un altro tentativo. Se l'investigatore ha terminato entro il lasso di tempo di 120 secondi, valutiamo la posizione del tubo endotracheale mediante capnografia e auscultazione. Il tentativo è considerato riuscito se il tubo è nella posizione corretta e le vie aeree sono protette.
Misurato una volta dopo l'intubazione. Fino a 120 secondi dopo l'inizio del tentativo di intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cattedra di studio: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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