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Vergleich des Vividtrac™ und anderer Videolaryngoskope in der klinischen Praxis

31. August 2017 aktualisiert von: Gábor László Woth, University of Pecs

Vergleich der erforderlichen Zeit für eine erfolgreiche Intubation mit den Videolaryngoskopen Vividtrac™ und KingVision™ und der direkten Laryngoskopie mit Macintosh-Blade in der klinischen Praxis

Vergleich verschiedener Videolaryngoskop-Geräte (Vividtrac™ und KingVision™) und direkte Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel hinsichtlich Laryngoskopiezeit, Intubationszeit, Intubationserfolgsrate, Prozentsatz der sichtbaren Glottisöffnung (POGO-Score) in der elektiven und akuten klinischen anästhesiologischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Ungarn, 7622
        • Rekrutierung
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Unterermittler:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Hauptermittler:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • über 18 Jahre
  • Wahlintervention
  • keine erwarteten schwierigen Atemwege oder Intubation
  • präoperative Anästhesie-Risikobewertung durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierung des körperlichen Zustands: ASA-Grad I-II

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macintosh Laryngoskopie
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit einem Standard Macintosh (Größe 3 oder 4) direkten Laryngoskopiespatel durchgeführt.
Gerät: Direkte Laryngoskopie
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen gesicherten Atemweg zu erreichen, mit einem direkten Laryngoskop mit Macintosh-Blatt der Größe 4 (oder Größe 3, falls erforderlich) durchgeführt.
Aktiver Komparator: KingVision Videolaryngoskop
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit einem KingVision-Videolaryngoskop mit kanalisiertem Einwegspatel durchgeführt.
Gerät: KingVision Videolaryngoskop
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen gesicherten Atemweg zu erreichen, mit einem KingVision Videolaryngoskop durchgeführt.
Aktiver Komparator: VividTrac Videolaryngoskop
In dieser Gruppe wird der Intubationsversuch mit dem VividTrac Adult-Modell unter Verwendung eines Smartphones oder Laptops mit der proprietären VividVision-Software durchgeführt.
Gerät: Vividtrac Videolaryngoskop
Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie wird der erste Versuch, einen sicheren Atemweg zu erreichen, mit einem Vividtrac-Videolaryngoskop durchgeführt, das mit einem Tablet oder Smartphone verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Einmal während des Intubationsversuchs gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Zeit, die zum Sichern der Atemwege während der Einleitung einer Vollnarkose erforderlich ist. Die Intubationszeit wird ab dem Punkt gemessen, an dem das Atemweggerät die Interdentallinie kreuzt, bis zum Abschluss der Intubation mit insuffliertem Endotrachealtubus mit Cuff (gesicherter Atemweg).
Einmal während des Intubationsversuchs gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngoskopie Zeit
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Erforderliche Zeit, um die beste Visualisierung der Glottisöffnung zu erreichen.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Punktzahl
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Der POGO-Score beschreibt die beste Sicht auf die Glottisöffnung im Vergleich zum anatomischen Bild der Glottis. Während der direkten Laryngoskopie registriert der Untersucher einen ungefähren Wert, während die Aufzeichnungen der Videolaryngoskopie von einem unabhängigen Untersucher bewertet werden.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Einführungszeit der Röhre
Zeitfenster: Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Zeit, die der Bediener benötigt, um den Endotrachealtubus mit Cuff durch die Glottisöffnung in den proximalen Teil der Trachea einzuführen. Die Einführzeit des Tubus wird gemessen, nachdem der Untersucher die Suche nach der Glottisöffnung beendet, die beste Sicht erzielt und entschieden hat, den Tubus in die Luftröhre einzuführen, bis der Cuff aufgeblasen und der Atemweg gesichert ist.
Registriert einmalig während des Intubationsversuchs. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Erfolgsrate des primären Intubationsversuchs
Zeitfenster: Einmal nach Intubation gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.
Alle Intubationsversuche müssen innerhalb von 120 Sekunden abgeschlossen sein oder der Prüfarzt sollte den Versuch aufgeben und den Patienten vor einem weiteren Versuch erneut mit Sauerstoff versorgen. Wenn der Untersucher innerhalb des Zeitrahmens von 120 Sekunden fertig ist, beurteilen wir die Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie und Auskultation. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn sich der Tubus in der richtigen Position befindet und der Atemweg gesichert ist.
Einmal nach Intubation gemessen. Bis zu 120 Sekunden nach Beginn des Intubationsversuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Studienstuhl: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Studienstuhl: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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