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Comparación de Vividtrac™ y otros videolaringoscopios en la práctica clínica

31 de agosto de 2017 actualizado por: Gábor László Woth, University of Pecs

Comparación del tiempo necesario para una intubación exitosa con los videolaringoscopios Vividtrac™ y KingVision™ y la laringoscopia directa Macintosh Blade en la práctica clínica

Comparación de varios dispositivos de videolaringoscopio (Vividtrac™ y KingVision™) y laringoscopia directa con cuchilla Macintosh con respecto al tiempo de laringoscopia, el tiempo de intubación, la tasa de éxito de la intubación, el porcentaje de apertura glótica visible (puntuación POGO) en la práctica de anestesiología clínica electiva y aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Hungría, 7622
        • Reclutamiento
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Sub-Investigador:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Investigador principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • mayores de 18 años
  • intervención electiva
  • sin vía aérea difícil anticipada o intubación
  • evaluación del riesgo anestésico preoperatorio según la clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA): grado I-II de la ASA

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopia Macintosh
En este grupo, el intento de intubación se realiza con una hoja de laringoscopia directa Macintosh estándar (tamaño 3 o 4).
Dispositivo: Laringoscopia directa
Durante la inducción de la anestesia general, el primer intento de lograr una vía aérea segura se lleva a cabo utilizando un laringoscopio directo de hoja Macintosh de tamaño 4 (o tamaño 3 si es necesario).
Comparador activo: Videolaringoscopio KingVision
En este grupo el intento de intubación se realiza con videolaringoscopio KingVision con hoja acanalada desechable de un solo uso.
Dispositivo: Videolaringoscopio KingVision
Durante la inducción de la anestesia general, el primer intento de lograr una vía aérea segura se lleva a cabo utilizando un videolaringoscopio KingVision.
Comparador activo: Videolaringoscopio VividTrac
En este grupo, el intento de intubación se lleva a cabo con el modelo VividTrac Adult utilizando un teléfono inteligente o una computadora portátil con el software patentado VividVision.
Dispositivo: Videolaringoscopio Vividtrac
Durante la inducción de la anestesia general, el primer intento de lograr una vía aérea segura se lleva a cabo utilizando un videolaringoscopio Vividtrac conectado a una tableta o teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Medido una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Tiempo necesario para asegurar la vía aérea durante la inducción de la anestesia general. El tiempo de intubación se mide desde el punto en que el dispositivo de vía aérea cruza la línea interdental hasta la finalización de la intubación con el tubo endotraqueal con manguito insuflado (vía aérea asegurada).
Medido una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de laringoscopia
Periodo de tiempo: Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Tiempo necesario para lograr la mejor visualización de la apertura glótica.
Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO)
Periodo de tiempo: Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
La puntuación POGO describe la mejor vista de la abertura glótica en comparación con la imagen anatómica de la glotis. Durante la laringoscopia directa, el investigador registra un socre aproximado, mientras que los registros de videolaringoscopia son evaluados por un investigador independiente.
Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Tiempo de inserción del tubo
Periodo de tiempo: Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Tiempo necesario para que el operador inserte el tubo endotraqueal con manguito dentro de la parte proximal de la tráquea a través de la abertura glótica. El tiempo de inserción del tubo se mide después de que el investigador terminó la búsqueda de la abertura glótica, logró la mejor vista y decidió insertar el tubo en la tráquea hasta que se infle el manguito y se aseguren las vías respiratorias.
Registrado una vez durante el intento de intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Tasa de éxito del intento de intubación primaria
Periodo de tiempo: Medido una vez después de la intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.
Todos los intentos de intubación deben finalizar en 120 segundos o el investigador debe abandonar el intento y reoxigenar al paciente antes de otro intento. Si el investigador terminó dentro del marco de tiempo de 120 segundos, evaluamos la posición del tubo endotraqueal mediante capnografía y auscultación. El intento se considera exitoso si el tubo está en la posición correcta y la vía aérea está asegurada.
Medido una vez después de la intubación. Hasta 120 segundos después del inicio del intento de intubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Investigadores

  • Silla de estudio: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Silla de estudio: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Silla de estudio: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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