臨床現場における Vividtrac™ と他のビデオ喉頭鏡の比較
2017年8月31日 更新者：Gábor László Woth、University of Pecs
Vividtrac™ および KingVision™ ビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ ブレード直接喉頭鏡による挿管の成功に必要な時間の比較
さまざまなビデオ喉頭鏡装置 (Vividtrac™ および KingVision™) とマッキントッシュ ブレードを使用した直接喉頭鏡検査の、選択的および急性臨床麻酔科における喉頭鏡検査時間、挿管時間、挿管成功率、目に見える声門開口率 (POGO スコア) の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baranya county
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Pécs、Baranya county、ハンガリー、7622
- 募集
- University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
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副調査官：
- Dóra Keresztes, MD
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主任研究者：
- Gábor Woth, MD PhD
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副調査官：
- Bálint Nagy, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 選択的介入
- 気道確保や挿管困難が予想されない
- 米国麻酔学会 (ASA) による術前麻酔リスク評価 身体状態分類: ASA グレード I-II
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マッキントッシュ喉頭鏡検査
このグループでは、標準的な Macintosh (サイズ 3 または 4) の直接喉頭鏡ブレードを使用して挿管を試みます。
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全身麻酔の導入中、サイズ 4 (または必要に応じてサイズ 3) のマッキントッシュ ブレード直接喉頭鏡を使用して、確保された気道を達成するための最初の試みが行われます。
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アクティブコンパレータ：KingVision ビデオ喉頭鏡
このグループでは、挿管の試みは、チャネリングされた使い捨ての使い捨てブレードを備えた KingVision ビデオ喉頭鏡で行われます。
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全身麻酔の導入中、KingVision ビデオ喉頭鏡を使用して気道を確保するための最初の試みが行われます。
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アクティブコンパレータ：VividTrac ビデオ喉頭鏡
このグループでは、VividVision 独自のソフトウェアを実行しているスマートフォンまたはラップトップを使用して、VividTrac Adult モデルで挿管を試みます。
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全身麻酔の導入中、気道を確保するための最初の試みは、タブレットまたはスマートフォンに接続された Vividtrac ビデオ喉頭鏡を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠：挿管試行中に 1 回測定。挿管試行開始から最大 120 秒。
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全身麻酔の導入中に気道を確保するために必要な時間。
挿管時間は、エアウェイ デバイスが歯間線を横切った時点から、カフ付きの気管内チューブ (気道確保) での挿管が完了するまで測定されます。
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挿管試行中に 1 回測定。挿管試行開始から最大 120 秒。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭鏡検査時間
時間枠：挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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声門開口部の最良の視覚化を達成するために必要な時間。
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挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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声門開口率 (POGO) スコア
時間枠：挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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POGO スコアは、声門の解剖学的画像と比較して、声門開口部の最良のビューを表します。
直接喉頭鏡検査中、調査員はおおよそのスコアを登録しますが、ビデオ喉頭鏡検査の記録は独立した調査員によって評価されます。
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挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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チューブ挿入時間
時間枠：挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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オペレーターがカフ付き気管内チューブを声門開口部から気管の近位部分に挿入するのに必要な時間。
チューブ挿入時間は、調査員が声門開口部の検索を終了し、最良の視界を達成し、カフが膨張して気道が確保されるまでチューブを気管に挿入することを決定した後に測定されます。
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挿管試行中に 1 回登録されました。挿管試行開始から最大 120 秒。
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初回挿管試行の成功率
時間枠：挿管後に1回測定。挿管試行開始から最大 120 秒。
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挿管の試行はすべて 120 秒以内に終了する必要があります。そうでない場合、治験責任医師は挿管を断念し、再試行する前に患者を再酸素化する必要があります。
調査員が 120 秒の時間枠内に終了した場合、カプノグラフィーと聴診によって気管内チューブの位置を評価します。
チューブが正しい位置にあり、気道が確保されていれば、試みは成功したと見なされます。
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挿管後に1回測定。挿管試行開始から最大 120 秒。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bálint Nagy, MD PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- スタディチェア：Szilárd Rendeki, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
- スタディチェア：Lajos Bogár, MD PhD DSc、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直接喉頭鏡検査の臨床試験
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Northwest Biotherapeuticsわからない
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完了
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton完了
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Yonsei University募集
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center引きこもった