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Comparação entre o Vividtrac™ e outros videolaringoscópios na prática clínica

31 de agosto de 2017 atualizado por: Gábor László Woth, University of Pecs

Comparação do tempo necessário para uma intubação bem-sucedida com os videolaringoscópios Vividtrac™ e KingVision™ e laringoscopia direta com lâmina Macintosh na prática clínica

Comparação de vários dispositivos de videolaringoscópio (Vividtrac™ e KingVision™) e laringoscopia direta com lâmina Macintosh em relação ao tempo de laringoscopia, tempo de intubação, taxa de sucesso da intubação, porcentagem de abertura glótica visível (pontuação POGO) na prática de anestesiologia clínica eletiva e aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya county
      • Pécs, Baranya county, Hungria, 7622
        • Recrutamento
        • University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care
        • Subinvestigador:
          • Dóra Keresztes, MD
        • Investigador principal:
          • Gábor Woth, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bálint Nagy, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • mais de 18 anos de idade
  • intervenção eletiva
  • sem previsão de via aérea difícil ou intubação
  • avaliação do risco anestésico pré-operatório pela classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): ASA grau I-II

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laringoscopia Macintosh
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com uma lâmina de laringoscopia direta padrão Macintosh (tamanho 3 ou 4).
Dispositivo: Laringoscopia direta
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um laringoscópio direto de lâmina Macintosh tamanho 4 (ou tamanho 3, se necessário).
Comparador Ativo: Videolaringoscópio KingVision
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com videolaringoscópio KingVision com lâmina canalizada, descartável, de uso único.
Dispositivo: Videolaringoscópio KingVision
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um videolaringoscópio KingVision.
Comparador Ativo: Videolaringoscópio VividTrac
Neste grupo, a tentativa de intubação é realizada com o modelo VividTrac Adult usando um smartphone ou laptop executando o software proprietário VividVision.
Dispositivo: Videolaringoscópio Vividtrac
Durante a indução da anestesia geral, a primeira tentativa de obter uma via aérea segura é realizada usando um videolaringoscópio Vividtrac conectado a um tablet ou smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Medido uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para proteger as vias aéreas durante a indução da anestesia geral. O tempo de intubação é medido a partir do ponto em que o dispositivo de via aérea cruza a linha interdental até a conclusão da intubação com tubo endotraqueal com manguito insuflado (via aérea segura).
Medido uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de laringoscopia
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para obter a melhor visualização da abertura glótica.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
O escore POGO descreve a melhor visualização da abertura glótica em comparação com a imagem anatômica da glote. Durante a laringoscopia direta, o investigador registra um socre aproximado, enquanto os registros de videolaringoscopia são avaliados por um investigador independente.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo de inserção do tubo
Prazo: Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Tempo necessário para o operador inserir o tubo endotraqueal balonete dentro da parte proximal da traquéia através da abertura glótica. O tempo de inserção do tubo é medido após o investigador terminar a busca pela abertura glótica, obter a melhor visualização e decidir inserir o tubo na traqueia até que o manguito seja inflado e a via aérea esteja segura.
Registrado uma vez durante a tentativa de intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Taxa de sucesso da tentativa de intubação primária
Prazo: Medido uma vez após a intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.
Todas as tentativas de intubação devem ser concluídas em 120 segundos ou o investigador deve desistir da tentativa e reoxigenar o paciente antes de outra tentativa. Se o investigador terminar dentro do prazo de 120 segundos, avaliamos a posição do tubo endotraqueal por capnografia e ausculta. A tentativa é considerada bem-sucedida se o tubo estiver na posição correta e a via aérea estiver segura.
Medido uma vez após a intubação. Até 120 segundos após o início da tentativa de intubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bálint Nagy, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cadeira de estudo: Szilárd Rendeki, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary
  • Cadeira de estudo: Lajos Bogár, MD PhD DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of Pecs, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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