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Influence de deux modèles de volets différents pour l'élévation du plancher sinusien

1 septembre 2017 mis à jour par: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Influence de deux modèles de volets différents pour l'élévation du plancher sinusien. Un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue

Il est supposé que la réduction de la dimension du lambeau pourrait fournir une réduction du temps chirurgical, des complications post-chirurgicales et de l'inconfort du patient par rapport à l'approche chirurgicale traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 patients édentés dans la région maxillaire postérieure ont été traités par une procédure bilatérale de sinus lift. Une fois inscrits dans l'étude, les empreintes ont été réalisées et le stent radiographique préparé, avec des références radio-opaques fixées dans les positions où les implants doivent être insérés. Le scanner pré-chirurgical a été exécuté après avoir placé le stent dans sa position correcte dans la bouche du patient. Si aucune contre-indication chirurgicale n'a été détectée lors de l'évaluation CT, les patients ont été impliqués dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
      • Siena, Italie, 53100
        • Tuscan School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients concernés étaient édentés dans la zone maxillaire postérieure, bilatéralement, avec une hauteur osseuse résiduelle inférieure à 4 mm ; pour cette raison, ils ont eu besoin d'une reconstruction osseuse chirurgicale pour la pose de l'implant.

La description

Critère d'intégration:

  • patient édenté dans la région maxillaire postérieure à gauche et à droite
  • hauteur osseuse résiduelle dans la région des prémolaires et molaires maxillaires inférieure à 4 mm

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies systémiques qui contre-indiqueraient un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
côté test (volet horizontal)
Une incision horizontale a été réalisée dans la muqueuse alvéolaire, afin d'obtenir l'exposition de la paroi latérale du sinus maxillaire, accédant ainsi à la cavité sinusale
Procédure: rabat
après incision du lambeau, la cavité sinusale a été ouverte puis la membrane remontée
Autres noms:
  • approche chirurgicale
  • Augmentation sinusale
côté commande (volet standard)
Un lambeau trapézoïdal a été réalisé, utilisant une incision crestale et deux incisions verticales profondes prolongées dans le fornix pour exposer la paroi latérale du sinus maxillaire
Procédure: rabat
après incision du lambeau, la cavité sinusale a été ouverte puis la membrane remontée
Autres noms:
  • approche chirurgicale
  • Augmentation sinusale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hauteur d'os augmenté obtenue
Délai: 6 mois
la hauteur de l'os gagné a été enregistrée en utilisant le scanner de contrôle, réalisé après 6 mois de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
les temps totaux et partiels des différentes étapes chirurgicales ont été enregistrés
Un jour
Inconfort du patient post-chirurgical
Délai: 2 semaines
tous les patients devaient remplir une échelle EVA, graduée de 1 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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