Påvirkning av to forskjellige klaffdesign for sinusgulvhøyde
1. september 2017 oppdatert av: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Påvirkning av to forskjellige klaffdesign for sinusgulvhøyde. En delt munn randomisert kontrollert klinisk studie
Det antas at reduksjonen av klaffdimensjonen kan gi en reduksjon av kirurgisk tid, postkirurgiske komplikasjoner og pasientens ubehag sammenlignet med den tradisjonelle kirurgiske tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16 tannløse pasienter i maksillært bakre område ble behandlet med en bilateral sinusløftprosedyre.
Etter påmelding i studien ble avtrykkene realisert og den radiografiske stenten forberedt, med radioopake referanser festet i posisjonene der implantatene skulle settes inn.
Pre-kirurgisk CT-skanning ble utført etter å ha plassert stenten i riktig posisjon i pasientens munn.
Hvis ingen kirurgiske kontraindikasjoner ble oppdaget ved CT-evaluering, ble pasientene involvert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italia, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle de involverte pasientene var tannløse i det maksillære bakre området, bilateralt, med en gjenværende benhøyde på mindre enn 4 mm; av denne grunn krevde de en kirurgisk beinrekonstruksjon for implantatplassering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er tannløs i maksillært bakre område på både venstre og høyre side
- gjenværende benhøyde i maxillær premolar og molar region mindre enn 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- historie med systemiske sykdommer som ville kontraindisert kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
testside ( horisontal klaff)
Horisontalt snitt ble realisert i alveolær slimhinne, for å oppnå eksponering av sideveggen til sinus maxillary, og dermed få tilgang til sinushulen
|
etter fliksnitt ble sinushulen åpnet og deretter hevet membranen opp
Andre navn:
|
|
kontrollside (standard klaff)
Trapesformet klaff ble realisert, ved bruk av et crestal-snitt og to dype vertikale snitt forlenget i fornix for å avsløre sideveggen til maxillary sinus
|
etter fliksnitt ble sinushulen åpnet og deretter hevet membranen opp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyden på utvidet ben oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
|
høyden på det oppnådde beinet ble registrert ved å bruke kontroll-CT-skanningen, realisert etter 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
både totale og delvise tider for forskjellige kirurgiske trinn ble registrert
|
1 dag
|
|
Pasientens ubehag etter kirurgi
Tidsramme: 2 uker
|
alle pasienter ble bedt om å fylle ut en VAS-skala, gradert fra 1 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MSL001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klaff
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført