Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van twee verschillende klepontwerpen voor hoogte van de sinusvloer

1 september 2017 bijgewerkt door: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Invloed van twee verschillende klepontwerpen voor hoogte van de sinusvloer. Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond

Aangenomen wordt dat de verkleining van de flapafmeting een vermindering van de operatietijd, postoperatieve complicaties en ongemak voor de patiënt kan opleveren in vergelijking met de traditionele chirurgische aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

16 tandeloze patiënten in het posterieure gebied van de bovenkaak werden behandeld met een bilaterale sinusliftprocedure. Eenmaal opgenomen in de studie werden afdrukken gemaakt en de radiografische stent voorbereid, met radio-opake referenties gefixeerd op de posities waar de implantaten zouden moeten worden ingebracht. Pre-chirurgische CT-scan werd uitgevoerd nadat de stent in de juiste positie in de mond van de patiënt was geplaatst. Als er bij de CT-evaluatie geen chirurgische contra-indicaties werden gevonden, werden patiënten bij het onderzoek betrokken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
      • Siena, Italië, 53100
        • Tuscan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle betrokken patiënten waren edentaat in het maxillaire posterieure gebied, bilateraal, met een resterende bothoogte van minder dan 4 mm; om deze reden hadden ze een chirurgische botreconstructie nodig voor de plaatsing van implantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tandeloos in het maxillaire posterieure gebied aan zowel de linker- als de rechterkant
  • resterende bothoogte in de maxillaire premolaar en kiesregio minder dan 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van systemische ziekten die een contra-indicatie zouden zijn voor chirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
testzijde (horizontale flap)
Er werd een horizontale incisie gemaakt in het alveolaire slijmvlies, om de laterale wand van de maxillaire sinus bloot te leggen en zo toegang te krijgen tot de sinusholte
Procedure: klep
na flapincisie werd de sinusholte geopend en vervolgens het membraan omhoog gebracht
Andere namen:
  • chirurgische benadering
  • Sinusvergroting
bedieningszijde (standaard klep)
Trapezoïdale flap werd gerealiseerd met behulp van een crestale incisie en twee diepe verticale incisies in de fornix om de laterale wand van de maxillaire sinus bloot te leggen
Procedure: klep
na flapincisie werd de sinusholte geopend en vervolgens het membraan omhoog gebracht
Andere namen:
  • chirurgische benadering
  • Sinusvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogte van vermeerderd bot verkregen
Tijdsspanne: 6 maanden
de hoogte van het verkregen bot werd geregistreerd met behulp van de controle-CT-scan, gerealiseerd na 6 maanden follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
zowel totale als gedeeltelijke tijden van verschillende chirurgische stappen werden geregistreerd
1 dag
Ongemak van de postoperatieve patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
alle patiënten werd gevraagd een VAS-schaal in te vullen, oplopend van 1 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSL001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op klep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren