Einfluss zweier verschiedener Klappendesigns auf die Sinusbodenelevation
1. September 2017 aktualisiert von: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Einfluss zweier verschiedener Klappendesigns auf die Sinusbodenelevation. Eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie
Es wird davon ausgegangen, dass die Reduzierung der Lappengröße im Vergleich zum herkömmlichen chirurgischen Ansatz zu einer Reduzierung der Operationszeit, postoperativer Komplikationen und des Unbehagens des Patienten führen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
16 zahnlose Patienten im Oberkiefer-Seitenzahnbereich wurden mit einem bilateralen Sinusliftverfahren behandelt.
Nach der Aufnahme in die Studie wurden Abdrücke gemacht und der Röntgenstent vorbereitet, wobei röntgendichte Referenzen an den Positionen befestigt wurden, an denen die Implantate eingesetzt werden sollten.
Nach der Platzierung des Stents in der richtigen Position im Mund des Patienten wurde ein präoperativer CT-Scan durchgeführt.
Wenn bei der CT-Auswertung keine chirurgischen Kontraindikationen festgestellt wurden, wurden die Patienten in die Studie einbezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italien, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle beteiligten Patienten waren im hinteren Oberkieferbereich beidseitig zahnlos und hatten eine Restknochenhöhe von weniger als 4 mm. Aus diesem Grund war für die Implantatinsertion eine chirurgische Knochenrekonstruktion erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist sowohl links als auch rechts im hinteren Oberkieferbereich zahnlos
- Restknochenhöhe im oberen Prämolaren- und Molarenbereich von weniger als 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prüfseite (horizontale Klappe)
Es wurde ein horizontaler Einschnitt in die Alveolarschleimhaut durchgeführt, um die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen und so Zugang zur Kieferhöhle zu erhalten
|
Nach der Lappeninzision wurde die Sinushöhle geöffnet und anschließend die Membran angehoben
Andere Namen:
|
|
Steuerseite (Standardklappe)
Durch einen krestalen Einschnitt und zwei tiefe vertikale Einschnitte im Fornix wurde ein trapezförmiger Lappen realisiert, um die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen
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Nach der Lappeninzision wurde die Sinushöhle geöffnet und anschließend die Membran angehoben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe des erhaltenen augmentierten Knochens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Höhe des gewonnenen Knochens wurde mithilfe des Kontroll-CT-Scans aufgezeichnet, der nach 6 Monaten Nachuntersuchung ermittelt wurde
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es wurden sowohl Gesamt- als auch Teilzeiten verschiedener chirurgischer Schritte aufgezeichnet
|
1 Tag
|
|
Unwohlsein des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Alle Patienten wurden gebeten, eine VAS-Skala auszufüllen, die von 1 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reichte.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSL001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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