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Influenza di due diversi design dei lembi per il rialzo del pavimento del seno mascellare

1 settembre 2017 aggiornato da: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Influenza di due diversi design dei lembi per il rialzo del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth

Si presume che la riduzione della dimensione del lembo possa fornire una riduzione del tempo chirurgico, delle complicanze postoperatorie e del disagio del paziente rispetto all'approccio chirurgico tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

16 pazienti edentuli nella zona mascellare posteriore sono stati trattati con una procedura di rialzo del seno bilaterale. Una volta arruolati nello studio sono state realizzate le impronte e preparato lo stent radiografico, con riferimenti radiopachi fissati nelle posizioni in cui inserire gli impianti. La scansione TC pre-chirurgica è stata eseguita dopo aver posizionato lo stent nella sua posizione corretta nella bocca del paziente. Se alla valutazione TC non sono state rilevate controindicazioni chirurgiche, i pazienti sono stati coinvolti nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
      • Siena, Italia, 53100
        • Tuscan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti coinvolti erano edentuli in area mascellare posteriore, bilateralmente, con altezza ossea residua inferiore a 4 mm; per questo motivo hanno richiesto una ricostruzione ossea chirurgica per il posizionamento dell'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente edentulo nella zona mascellare posteriore sia a destra che a sinistra
  • altezza ossea residua nella regione premolare e molare mascellare inferiore a 4 mm

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lato test (aletta orizzontale)
È stata realizzata un'incisione orizzontale nella mucosa alveolare, al fine di ottenere l'esposizione della parete laterale del seno mascellare, accedendo così alla cavità sinusale
Procedura: lembo
dopo l'incisione del lembo, la cavità del seno è stata aperta e quindi la membrana è stata sollevata
Altri nomi:
  • approccio chirurgico
  • Aumento del seno
lato comandi (aletta standard)
È stato realizzato un lembo trapezoidale, utilizzando un'incisione crestale e due profonde incisioni verticali estese nel fornice per esporre la parete laterale del seno mascellare
Procedura: lembo
dopo l'incisione del lembo, la cavità del seno è stata aperta e quindi la membrana è stata sollevata
Altri nomi:
  • approccio chirurgico
  • Aumento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dell'osso aumentato ottenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
l'altezza dell'osso guadagnato è stata registrata utilizzando la TAC di controllo, realizzata dopo 6 mesi di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
sono stati registrati sia i tempi totali che parziali delle diverse fasi chirurgiche
1 giorno
Disagio del paziente post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
a tutti i pazienti è stato chiesto di compilare una scala VAS, graduata da 1 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSL001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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