Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých designů klapek na výšku podlahy sinusu

1. září 2017 aktualizováno: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Vliv dvou různých designů klapek na výšku podlahy sinusu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Předpokládá se, že zmenšení rozměru chlopně by mohlo poskytnout zkrácení operačního času, pooperačních komplikací a nepohodlí pacienta ve srovnání s tradičním chirurgickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16 bezzubých pacientů v maxilární zadní oblasti bylo léčeno oboustranným sinus liftem. Po zařazení do studie byly provedeny otisky a připraven rentgenový stent s rentgenově neprůhlednými referencemi upevněnými v pozicích, kde by měly být implantáty zavedeny. Předoperační CT vyšetření bylo provedeno po umístění stentu do správné polohy v ústech pacienta. Pokud nebyly při CT vyšetření zjištěny žádné chirurgické kontraindikace, byli do studie zařazeni pacienti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
      • Siena, Itálie, 53100
        • Tuscan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni zúčastnění pacienti byli bezzubí v maxilární zadní oblasti, bilaterálně, se zbytkovou výškou kosti menší než 4 mm; z tohoto důvodu vyžadovali chirurgickou rekonstrukci kosti pro umístění implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient bezzubý v maxilární zadní oblasti na levé i pravé straně
  • zbytková výška kosti v maxilární premolární a molární oblasti menší než 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zkušební strana (vodorovná klapka)
Horizontální řez byl proveden v alveolární sliznici, aby se dosáhlo obnažení laterální stěny maxilárního sinu, a tím přístupu do sinusové dutiny
Postup: klapka
po incizi chlopně byla otevřena sinusová dutina a poté membrána zvednuta
Ostatní jména:
  • chirurgický přístup
  • Zvětšení dutin
ovládací strana (standardní klapka)
Lichoběžníková chlopeň byla realizována pomocí řezu hřebenem a dvou hlubokých vertikálních řezů rozšířených v fornixu, aby se obnažila laterální stěna maxilárního sinu
Postup: klapka
po incizi chlopně byla otevřena sinusová dutina a poté membrána zvednuta
Ostatní jména:
  • chirurgický přístup
  • Zvětšení dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
získaná výška augmentované kosti
Časové okno: 6 měsíců
výška získané kosti byla zaznamenána pomocí kontrolního CT skenu, realizovaného po 6 měsících sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 1 den
byly zaznamenávány celkové i dílčí časy různých chirurgických kroků
1 den
Nepohodlí pacienta po chirurgickém zákroku
Časové okno: 2 týdny
všichni pacienti byli požádáni, aby vyplnili stupnici VAS odstupňovanou od 1 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: marco ferrari, clinical director, tuscan school of dental medicine, university of Firenze and Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSL001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit