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NMES et rééducation des fractures pelviennes

8 septembre 2017 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

L'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire avec la rééducation des fractures pelviennes : une étude pilote randomisée en double aveugle

Objectifs : Les soins aigus des fractures du bassin se sont récemment améliorés, mais il n'existe pas de lignes directrices formelles pour la réhabilitation de ces types de fractures. Les patients ont de longues périodes sans mise en charge entraînant une fonte musculaire. Il a été prouvé que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) minimise la perte musculaire. Cependant, cela n'a pas été étudié auparavant dans cette population de patients.

Conception : Étude de faisabilité en double aveugle, randomisée.

Cadre : hôpital de confiance du NHS.

Participants : Neuf patients avec des fractures pelviennes fixées chirurgicalement ont été répartis au hasard six semaines après la fracture.

Interventions : Le groupe d'intervention a suivi six semaines de NMES. Le groupe placebo a utilisé la neurostimulation électrique transcutanée (TENS).

Principaux critères de jugement : Le couple maximal (Nm) a été calculé dans le membre opéré à 12 semaines en utilisant le membre non opéré comme ligne de base. Les niveaux de conformité et d'intensité ont été enregistrés. La faisabilité du NMES a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de faisabilité. La douleur a été mesurée à six et 12 semaines à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient tout patient présentant une fracture du bassin fixée chirurgicalement sans blessure associée et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Les fractures pelviennes, y compris les fractures de l'anneau acétabulaire et pelvien, qui ont été fixées à l'aide d'une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) ont été prises en compte.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les patients qui ne pouvaient pas se conformer au NMES ou qui avaient déjà reçu un diagnostic de santé mentale.
  • Les patientes susceptibles d'être enceintes, souffrant de lésions rénales graves ou porteuses d'un stimulateur cardiaque ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Appareil de stimulation musculaire neuromusculaire - Appareil de stimulation musculaire à utiliser sur les fessiers et les abducteurs en situation d'amyotrophie.

Deux fois par jour pendant 45 minutes.

Exercice - Programme d'exercices à domicile une fois par jour avec 10 exercices.
Dispositif: Appareil de stimulation musculaire neuromusculaire - Réglage de la force
Stimulation musculaire pour renforcer le muscle squelettique
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo

Stimulation musculaire neuromusculaire - Appareil de stimulation musculaire à utiliser sur les fessiers et les abducteurs en mode TENS. Deux fois par jour pendant 45 minutes.

Exercice - Programme d'exercices à domicile une fois par jour avec 10 exercices.
Dispositif: Appareil de stimulation musculaire neuromusculaire - Réglage TENS
Stimulation musculaire pour imiter l'intervention mais sans les gains de force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 12 semaines après l'opération
Force musculaire de couple maximal
12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de faisabilité
Délai: 12 semaines après l'opération
questionnaire de 10 questions
12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMES Pilot Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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