NMES en bekkenfractuurrevalidatie
Het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie bij revalidatie van bekkenfracturen: een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie
Doelstellingen: De acute zorg voor bekkenfracturen is de laatste tijd verbeterd, maar er zijn geen formele richtlijnen voor de revalidatie van dit soort fracturen. Patiënten hebben lange periodes van niet-belasten, waardoor spierverspilling ontstaat. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) heeft bewezen spierverlies te minimaliseren. Dit is echter nog niet eerder onderzocht binnen deze patiëntenpopulatie.
Opzet: Dubbelblind, gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek.
Instelling: NHS vertrouwt ziekenhuisinstelling.
Deelnemers: Negen patiënten met chirurgisch gefixeerde bekkenfracturen werden zes weken na de fractuur willekeurig toegewezen.
Interventies: De interventiegroep voltooide zes weken NMES. De placebogroep gebruikte transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
Belangrijkste uitkomstmaten: Piekkoppel (Nm) werd berekend in het geopereerde ledemaat na 12 weken met het niet-geopereerde ledemaat als basislijn. Naleving en intensiteitsniveaus werden geregistreerd. De haalbaarheid van NMES werd geëvalueerd met behulp van een haalbaarheidsvragenlijst. Pijn werd gemeten na zes en twaalf weken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren elke patiënt met een bekkenfractuur die chirurgisch was gefixeerd zonder bijbehorende verwondingen en in staat was om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekkenfracturen, waaronder acetabulum- en bekkenringfracturen die werden gefixeerd met open reductie interne fixatie (ORIF), werden overwogen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren patiënten die niet konden voldoen aan de NMES of die eerder een diagnose van geestelijke gezondheid hadden.
- Patiënten die mogelijk zwanger zijn, ernstig nierletsel hebben of een pacemaker hebben, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Neuromusculaire spierstimulatiemachine - Spierstimulatiemachine voor gebruik op bilspieren en abductoren bij atrofie die niet meer wordt gebruikt. Twee keer per dag gedurende 45 minuten. Oefening - Thuis oefenprogramma eenmaal per dag met 10 oefeningen. |
Spierstimulatie om de skeletspieren te versterken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Neuromusculaire spierstimulatie- Spierstimulatiemachine voor gebruik op bilspieren en abductoren in TENS-instelling. Twee keer per dag gedurende 45 minuten. Oefening - Thuis oefenprogramma eenmaal per dag met 10 oefeningen. |
Spierstimulatie om de interventie na te bootsen, maar zonder de krachttoename.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Peak Torque spierkracht
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
vragenlijst van 10 vragen
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMES Pilot Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid