Extrait de catéchine de thé vert défini dans la prévention du cancer du foie chez les participants atteints de cirrhose

Critère d'intégration:

• Participants avec un diagnostic clinique de cirrhose basé sur l'évaluation des investigateurs, confirmé par l'UNE des trois méthodes suivantes pour définir la cirrhose :

  • Cirrhose établie sur biopsie hépatique (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis [METAVIR] F4) ;
  • Résultats d'échographie, de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatibles avec une cirrhose ; foie nodulaire avec ou sans signe d'hypertension portale
  • Élastographie transitoire (FibroScan) avec un résultat > 12,5 kPa L'étiologie de la cirrhose ne sera pas prise en compte pour déterminer l'inclusion dans l'étude
• Le participant est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu
• Le participant s'engage à ne pas consommer plus de 2 tasses de thé vert par jour et à s'abstenir de prendre des suppléments ou des aliments étiquetés comme contenant du thé vert
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Plaquettes >= 75 000 / uL
• Hémoglobine >= 8 g/dL
• Créatinine sérique OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée dans les limites normales de l'établissement ; le débit de filtration glomérulaire (DFG) peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine (CrCl) dans les limites institutionnelles normales ajustées en fonction de l'âge et du sexe
• Bilirubine sérique directe dans les limites institutionnelles normales
• AST (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 X niveau normal supérieur (UNL)
• Albumine >= 3,0 mg/dL
• Ratio international normalisé (INR) =< 1,3
• Ascite absente
• Encéphalopathie absente
• Seuls les participants qui expriment des niveaux élevés (score immunohistochimique [IHC] 3 et plus) de gamma-OHPdG (gamma-OHPdG-high HCC) lors d'une biopsie hépatique de base ou d'archives seront enregistrés pour recevoir un traitement au polyphénon E
• Le participant peut subir une évaluation radiographique avec échographie, tomodensitométrie ou IRM
• Les effets du polyphénon E sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) ; la contraception doit être utilisée avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude ; les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude (si un test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire)

Critère d'exclusion:

• Le participant a confirmé le CHC par échographie/CT/IRM ; les participants qui ont déjà eu un CHC mais qui ont été traités et sans récidive depuis 5 ans sont éligibles
• Le participant a ou a eu d'autres cancers au cours des 3 années d'études ; cependant, les cancers in situ du sein, du col de l'utérus et de la peau basocellulaire/squameux sont autorisés ; le participant atteint d'un autre cancer actif nécessitant un traitement systémique sera exclu de cette étude ; le participant atteint d'un cancer à un stade précoce qui nécessite une thérapie locale, telle qu'une ablation du col de l'utérus pour un cancer du col de l'utérus à un stade précoce, est autorisé à être enregistré dans l'étude et est autorisé à recevoir une thérapie locale
• Incapacité à avaler des gélules
• Le participant a un diagnostic connu d'incapacité mentale qui peut affecter sa capacité à consentir et à se conformer au protocole

• Le participant a déjà subi un ou plusieurs événements de décompensation hépatique ou des antécédents de maladie hépatique décompensée, comme indiqué ci-dessous :

  • Ascite clinique
  • Saignement variqueux documenté par endoscopie
  • Péritonite bactérienne spontanée documentée par culture positive
  • Encéphalopathie hépatique
  • Syndrome hépatorénal (type 1 ou 2)
  • Hypertension porto-pulmonaire
  • Hypertension hépato-pulmonaire
  • Tout événement lié au foie ayant entraîné une hospitalisation ou un événement de grade 4
• Le participant a une prédisposition sous-jacente aux saignements gastro-intestinaux (GI) ou rectaux est considéré comme inéligible à la participation à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire au Polyphenon E (ou thé vert) ; notez que les participants qui ne tolèrent pas le contraste intraveineux pour les tomodensitogrammes devraient subir des IRM ou des échographies pendant l'étude au lieu de tomodensitogrammes
• Le participant reçoit d'autres agents expérimentaux
• Les participants ont pris des suppléments ou des aliments étiquetés comme contenant du thé vert pendant 8 semaines avant le début du traitement
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ; les infections par le virus de l'hépatite b (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont autorisées
• Le thé vert est consommé par l'homme depuis des milliers d'années et aucun effet tératogène ou abortif n'a été signalé ; cependant, les sujets de cette étude prendront de fortes doses de Polyphenon E ; les effets tératogènes ou abortifs du polyphénon E à haute dose sont inconnus ; les femmes enceintes sont donc exclues de cette étude ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables (EI) chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par Polyphenon E, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec cet agent de l'étude