Определенный экстракт катехина зеленого чая в профилактике рака печени у участников с циррозом печени

Критерии включения:

• Участники с клиническим диагнозом цирроза на основании оценки исследователя, подтвержденной ЛЮБЫМ из трех следующих методов определения цирроза:

  • Установленный цирроз при биопсии печени (метаанализ гистологических данных при вирусном гепатите [METAVIR] F4);
  • Результаты УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), соответствующие циррозу печени; узловатая печень с признаками портальной гипертензии или без нее
  • Транзиентная эластография (FibroScan) с результатом > 12,5 кПа. Этиология цирроза печени не будет учитываться при принятии решения о включении в исследование.
• Участник может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
• Участник соглашается потреблять не более 2 чашек зеленого чая в день и воздерживаться от приема добавок или продуктов, помеченных как содержащие зеленый чай.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70%)
• Тромбоциты >= 75 000/мкл
• Гемоглобин >= 8 г/дл
• Креатинин сыворотки ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина в пределах нормальных институциональных пределов; скорость клубочковой фильтрации (СКФ) также можно использовать вместо креатинина или клиренса креатинина (КК) в пределах нормальных институциональных ограничений с поправкой на возраст и пол.
• Прямой билирубин сыворотки в пределах нормы
• АСТ (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X верхний нормальный уровень (UNL)
• Альбумин >= 3,0 мг/дл
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,3
• Асцит отсутствует
• Энцефалопатия отсутствует
• Только участники, у которых будет обнаружен высокий уровень (иммуногистохимический [IHC] балл 3 и выше) гамма-OHPdG (гамма-OHPdG-высокий HCC) в исходной или архивной биопсии печени, будут зарегистрированы для получения лечения полифеноном Е.
• Участник может пройти рентгенографическую оценку с помощью УЗИ, КТ или МРТ.
• Влияние полифенона Е на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание); контрацепция должна использоваться до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю; женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата (если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на беременность сыворотки)

Критерий исключения:

• Участник подтвердил наличие ГЦК с помощью УЗИ/КТ/МРТ; участники, которые ранее имели ГЦК, но прошли лечение и не имели рецидивов в течение 5 лет, имеют право
• У участника есть или были другие виды рака в течение 3 лет исследования; однако допускается in situ рак молочной железы, in situ шейки матки и базальноклеточный/плоскоклеточный рак кожи; участник с активным другим раком, требующим системной терапии, будет исключен из этого исследования; участник с раком на ранней стадии, требующий местной терапии, такой как абляция шейки матки при раке шейки матки на ранней стадии, может быть зарегистрирован в исследовании и может получать местную терапию
• Невозможность проглотить капсулы
• Участник имеет известный диагноз умственной недееспособности, который может повлиять на его способность давать согласие и соблюдать протокол.

• У участника когда-либо было одно или несколько явлений декомпенсации печени или декомпенсация заболевания печени в анамнезе, как указано ниже:

  • Клинический асцит
  • Варикозное кровотечение, подтвержденное эндоскопией
  • Спонтанный бактериальный перитонит, подтвержденный положительной культурой
  • Печеночная энцефалопатия
  • Гепаторенальный синдром (тип 1 или 2)
  • Порто-легочная гипертензия
  • Гепато-легочная гипертензия
  • Любое событие, связанное с печенью, которое привело к госпитализации или явлению 4 степени
• Участник имеет предрасположенность к желудочно-кишечному (ЖК) или ректальному кровотечению, считается неприемлемым для участия в исследовании.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому составу к Полифенону Е (или зеленому чаю); обратите внимание, что участники, которые не могут переносить внутривенное контрастирование для КТ, должны пройти МРТ или УЗИ во время исследования вместо КТ.
• Участник получает любые другие исследовательские агенты
• Участники принимали добавки или продукты, которые помечены как содержащие зеленый чай, в течение 8 недель до начала лечения.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования; Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС) разрешено
• Зеленый чай потребляется людьми на протяжении тысячелетий, и о тератогенных или абортивных эффектах не сообщалось; однако участники этого исследования будут принимать высокие дозы полифенона Е; тератогенные или абортивные эффекты высоких доз Полифенона Е неизвестны; поэтому беременные женщины исключены из этого исследования; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений (НЯ) у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери полифеноном Е, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает это исследуемое средство.