Meghatározott zöld tea katekin kivonat a májrák megelőzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akiknél a cirrhosis klinikai diagnózisa a vizsgálók értékelése alapján történt, és ezt a cirrhosis meghatározására szolgáló alábbi három módszer BÁRMELYIKE megerősítette:

  • Májbiopsziával megállapított cirrhosis (Vírusos hepatitis [METAVIR] F4 szövettani adatainak metaanalízise);
  • A cirrhosisnak megfelelő ultrahang, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletek; csomós megjelenésű máj portális hipertónia bizonyítékával vagy anélkül
  • Tranziens elasztográfia (FibroScan) > 12,5 kPa eredménnyel A cirrhosis etiológiáját nem veszik figyelembe a vizsgálatba való bevonáskor
• A résztvevő képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést szerez
• A résztvevő vállalja, hogy naponta legfeljebb 2 csésze zöld teát fogyaszt, és tartózkodik a zöld teát tartalmazó étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek fogyasztásától.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Vérlemezkék >= 75 000 / uL
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Szérum kreatinin VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance a normál intézményi határokon belül; a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) is használható a kreatinin vagy a kreatinin-clearance (CrCl) helyett az életkorhoz és nemhez igazított normál intézményi határokon belül.
• A szérum direkt bilirubinszintje a normál intézményi határokon belül
• AST (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a felső normál szintnek (UNL)
• Albumin >= 3,0 mg/dl
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,3
• Ascites hiányzik
• Encephalopathia hiányzik
• Csak azokat a résztvevőket regisztrálják a polifenon E-kezelésben részesülő résztvevőknél, akiknél magas szintű (immunhisztokémiai [IHC] pontszám 3 és magasabb) gamma-OHPdG-t (gamma-OHPdG-magas HCC) expresszálnak az alapvonalban vagy az archív májbiopsziában.
• A résztvevő ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel röntgenvizsgálatot végezhet
• A Polyphenon E hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlás; absztinencia); fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát; a fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül (ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség)

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő HCC-t igazolt ultrahanggal/CT-vel/MRI-vel; Azon résztvevők jogosultak, akik korábban HCC-ben szenvedtek, de kezelték őket, és 5 évig nem voltak kiújulásuk
• a résztvevőnek más rákja van vagy volt a vizsgálattól számított 3 éven belül; az in situ mellrák, az in situ méhnyakrák és a bazális sejtes/laphámsejtes bőrrák azonban megengedett; az aktív, egyéb, szisztémás terápiát igénylő rákban szenvedő résztvevőt kizárják ebből a vizsgálatból; a korai stádiumú daganatos, helyi terápiát igénylő, például a korai stádiumú méhnyakrák miatti méhnyak-ablációban szenvedő résztvevők regisztrálhatók a vizsgálatban, és helyi kezelésben részesülhetnek.
• A kapszulák lenyelésének képtelensége
• A résztvevőnél ismert mentális cselekvőképtelenség diagnózisa van, amely befolyásolhatja a beleegyezési és a protokollnak való megfelelési képességét

• A résztvevő valaha is tapasztalt egy vagy több májdekompenzációs eseményt, vagy az anamnézisében dekompenzált májbetegség volt az alábbiak szerint:

  • Klinikai ascites
  • Variceális vérzés endoszkópiával dokumentált
  • Pozitív tenyésztéssel dokumentált spontán bakteriális hashártyagyulladás
  • Hepaticus encephalopathia
  • Hepatorenalis szindróma (1-es vagy 2-es típusú)
  • Porto-pulmonális hipertónia
  • Hepato-pulmonalis hipertónia
  • Bármilyen májjal kapcsolatos esemény, amely kórházi kezeléshez vagy 4. fokozatú eseményhez vezetett
• A résztvevő hajlamos gyomor-bélrendszeri (GI) vagy rektális vérzésre, nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre
• A Polyphenon E-hez (vagy zöld teához) hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története; vegye figyelembe, hogy azoknak a résztvevőknek, akik nem tolerálják az intravénás kontrasztanyagot a CT-vizsgálatokhoz, MRI-t vagy ultrahangot kell végezniük a vizsgálat során a CT-vizsgálatok helyett.
• A résztvevő minden más vizsgálati ügynököt kap
• A résztvevők a kezelés megkezdése előtt 8 hétig olyan kiegészítőket vagy élelmiszereket fogyasztottak, amelyeken zöld teát tartalmaznak
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését; hepatitis b vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) fertőzés megengedett
• A zöld teát az emberek évezredek óta fogyasztják, és nem számoltak be teratogén vagy abortusz hatásáról; azonban a vizsgálat alanyai nagy dózisú Polyphenon E-t fognak szedni; a nagy dózisú Polyphenon E teratogén vagy abortuszt okozó hatása nem ismert; ezért a terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból; Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események (AE) kockázata ismeretlen, de potenciálisan az anya Polyphenon E-vel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ezzel a vizsgálati szerrel kezelik.