肝硬変患者の肝がん予防における緑茶カテキン抽出物の定義

包含基準:

• -研究者の評価に基づいて肝硬変の臨床診断を受けた参加者は、肝硬変を定義する次の3つの方法のいずれかによって確認されます。

  • 肝生検で確立された肝硬変 (ウイルス性肝炎における組織学的データのメタ分析 [METAVIR] F4);
  • 肝硬変と一致する超音波、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）所見;門脈圧亢進症の証拠を伴うまたは伴わない結節性肝臓
  • -結果が12.5 kPaを超える一過性エラストグラフィー（FibroScan） 研究への参加を決定する際に、肝硬変の病因は考慮されません
• -参加者は研究手順を順守することができ、喜んで順守し、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます
• 参加者は、1 日 2 杯以下の緑茶を消費し、サプリメントや緑茶を含むと表示された食品の摂取を控えることに同意します。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 血小板 >= 75,000 / uL
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランスが正常な施設の限界内にある;糸球体濾過率 (GFR) は、クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス (CrCl) の代わりに、年齢と性別に合わせて調整された通常の施設の制限内で使用することもできます。
• 血清直接ビリルビンが正常な施設の限界内にある
• AST（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=< 2.5 X 上限正常値（UNL）
• アルブミン >= 3.0mg/dL
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.3
• 腹水がない
• 脳症なし
• ベースラインまたはアーカイブ肝生検でガンマ-OHPdG（ガンマ-OHPdG-高HCC）の高レベル（免疫組織化学[IHC]スコア3以上）を発現することが判明した参加者のみがポリフェノンE治療を受けるように登録されます
• -参加者は、超音波、CT、またはMRIによる放射線評価を受けることができます
• 推奨される治療用量でのポリフェノン E の発育中のヒト胎児への影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。試験参加前および試験参加期間中は、避妊を行う必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。 -出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません（尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります）

除外基準:

• 参加者は、超音波/CT/MRI によって HCC を確認しました。以前にHCCを患ったことがあるが、治療を受け、5年間再発していない参加者は適格です
• -参加者は、研究の3年以内に他の癌を持っているか持っていました;ただし、上皮内乳癌、子宮頸部上皮内癌、および基底細胞/扁平上皮皮膚癌は許可されます。全身療法を必要とする活動性の他の癌の参加者は、この研究から除外されます。 -早期子宮頸がんの子宮頸部アブレーションなどの局所療法を必要とする早期がんの参加者は、研究への登録が許可され、局所療法を受けることが許可されています
• カプセルを飲み込めない
• -参加者は、プロトコルに同意して準拠する能力に影響を与える可能性のある精神的無能力の既知の診断を受けています

• 参加者は、以下にリストされている1つ以上の肝代償不全イベントまたは代償不全肝疾患の病歴を経験したことがあります。

  • 臨床腹水
  • 内視鏡検査で記録された静脈瘤出血
  • 陽性培養によって記録された自然細菌性腹膜炎
  • 肝性脳症
  • 肝腎症候群（1型または2型）
  • ポルト肺高血圧症
  • 肝肺高血圧症
  • -入院またはグレード4のイベントにつながった肝臓関連のイベント
• -参加者は、胃腸（GI）の潜在的な素因を持っているか、直腸出血は研究参加の不適格と見なされます
• ポリフェノンE（または緑茶）と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴; CT スキャン用の静脈内造影剤に耐えられない参加者は、CT スキャンの代わりに研究中に MRI または超音波検査を受ける必要があることに注意してください。
• 参加者は他の治験薬を受け取っています
• 参加者は、治療開始前の8週間、緑茶を含むと表示されているサプリメントまたは食品を摂取している
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の感染は許可されています
• 緑茶は何千年もの間人間によって消費されてきましたが、催奇形性または妊娠中絶効果は報告されていません。ただし、この研究の被験者は高用量のポリフェノン E を服用します。高用量のポリフェノン E の催奇形性または流産作用は不明です。したがって、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。ポリフェノンEによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象（AE）の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がこの治験薬で治療されている場合、母乳育児を中止する必要があります