Määritelty vihreän teen katekiiniuute maksasyövän ehkäisyyn potilailla, joilla on kirroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on kliininen kirroosidiagnoosi tutkijoiden arvioinnin perusteella, joka on vahvistettu MILLÄ tahansa seuraavista kolmesta kirroosin määrittelymenetelmästä:

  • Todettu kirroosi maksakoepalalla (virushepatiitin histologisten tietojen meta-analyysi [METAVIR] F4);
  • Ultraääni-, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -löydökset, jotka vastaavat kirroosia; nodulaarinen maksa, johon liittyy tai ei ole merkkejä portaalihypertensiosta
  • Ohimenevää elastografiaa (FibroScan), jonka tulos on > 12,5 kPa Kirroosin etiologiaa ei oteta huomioon määritettäessä osallistumista tutkimukseen
• Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan
• Osallistuja sitoutuu nauttimaan enintään 2 kupillista vihreää teetä päivässä ja pidättäytymään nauttimasta lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka sisältävät vihreää teetä.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Verihiutaleet >= 75 000 / ul
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma normaaleissa laitosrajoissa; glomerulussuodatusnopeutta (GFR) voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman (CrCl) sijasta normaaleissa laitosrajoissa iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna
• Seerumin suora bilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST (seerumin glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) = < 2,5 X ylempi normaalitaso (UNL)
• Albumiini >= 3,0 mg/dl
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,3
• Askites puuttuu
• Enkefalopatia puuttuu
• Vain osallistujat, joiden havaitaan ilmentävän korkeita gamma-OHPdG-pitoisuuksia (immunohistokemian [IHC] pistemäärä 3 ja enemmän) lähtötilanteessa tai arkistoidussa maksabiopsiassa, rekisteröidään saamaan polyfenoni E -hoitoa.
• Osallistuja voi käydä läpi röntgenkuvauksen ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä
• Polyfenon E:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius); ehkäisyä on käytettävä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen; Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista (jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on vahvistanut HCC:n ultraäänellä/CT/MRI:llä; Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HCC, mutta joita on hoidettu ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden ajan, ovat tukikelpoisia
• Osallistujalla on tai on ollut muita syöpiä kolmen vuoden sisällä tutkimuksesta; kuitenkin in situ rinta-, in situ kohdunkaulan- ja tyvisolu-/levyepiteelisyövät ovat sallittuja; osallistuja, jolla on aktiivinen, muu systeemistä hoitoa vaativa syöpä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; osallistuja, jolla on varhaisen vaiheen syöpä, joka vaatii paikallista hoitoa, kuten varhaisen vaiheen kohdunkaulasyövän kohdunkaulan ablaatiota, voidaan rekisteröidä tutkimukseen ja saada paikallista hoitoa
• Kyvyttömyys niellä kapseleita
• Osallistujalla on tiedossa oleva henkinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä suostua ja noudattaa protokollaa

• Osallistujalla on koskaan ollut yksi tai useampia maksan vajaatoimintatapahtumia tai heillä on ollut alla lueteltu dekompensoitunut maksasairaus:

  • Kliininen askites
  • Suonikohju verenvuoto dokumentoitu endoskopialla
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti dokumentoitu positiivisella viljelmällä
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi 1 tai 2)
  • Porto-keuhkoverenpainetauti
  • Maksa-keuhkoverenpainetauti
  • Mikä tahansa maksaan liittyvä tapahtuma, joka johti sairaalahoitoon tai 4. asteen tapahtumaan
• Osallistujalla on taustalla alttius maha-suolikanavan (GI) tai peräsuolen verenvuodolle, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia tutkimukseen osallistumiseen
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin polyfenoni E (tai vihreä tee); Huomaa, että osallistujille, jotka eivät siedä suonensisäistä kontrastia TT-kuvauksissa, tulisi tehdä MRI- tai ultraäänitutkimukset tutkimuksen aikana CT-skannausten sijaan
• Osallistuja vastaanottaa muita tutkimusagentteja
• Osallistujat ovat nauttineet lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka on merkitty vihreää teetä sisältäväksi 8 viikon ajan ennen hoidon aloittamista
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; hepatiitti b -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) ovat sallittuja
• Ihmiset ovat käyttäneet vihreää teetä tuhansia vuosia, eikä teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia ole raportoitu; tämän tutkimuksen kohteet ottavat kuitenkin suuria annoksia polyfenoni E:tä; suuren polyfenoni E:n teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia ei tunneta; siksi raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; koska äidin Polyphenon E -hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien (AE) riski imettävillä imeväisillä, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tällä tutkimusaineella.