간경변 환자의 간암 예방에 정의된 녹차 카테킨 추출물

포함 기준:

• 간경변증을 정의하기 위해 다음 세 가지 방법 중 하나로 확인된 조사자 평가를 기반으로 간경변증의 임상 진단을 받은 참가자:

  • 간 생검에서 확립된 간경변(바이러스성 간염[METAVIR] F4에서 조직학적 데이터의 메타-분석);
  • 간경화와 일치하는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 소견; 문맥 고혈압의 증거가 있거나 없는 결절성 간
  • 결과 > 12.5 kPa의 일시적인 탄성촬영(FibroScan)
• 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
• 참가자는 하루에 2잔 이하의 녹차를 섭취하고 녹차 함유로 표시된 보충제 또는 식품 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 혈소판 >= 75,000/uL
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 혈청 크레아티닌 또는 정상적인 기관 한계 내에서 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율; 사구체여과율(GFR)은 나이와 성별에 따라 조정된 정상적인 제도적 한계 내에서 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 대신 사용할 수도 있습니다.
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 직접 빌리루빈
• AST(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X 정상 상한치(UNL)
• 알부민 >= 3.0mg/dL
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.3
• 복수 결석
• 뇌병증 없음
• 기준선 또는 보관 간 생검에서 감마-OHPdG(감마-OHPdG-높은 HCC)의 높은 수준(면역조직화학[IHC] 점수 3 이상)을 나타내는 것으로 밝혀진 참가자만 Polyphenon E 치료를 받기 위해 등록됩니다.
• 참가자는 초음파, CT 또는 MRI로 방사선 평가를 받을 수 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발육중인 인간 태아에 대한 Polyphenon E의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요함).

제외 기준:

• 참가자는 초음파/CT/MRI로 HCC를 확인했습니다. 이전에 HCC를 앓았지만 치료를 받았고 5년 동안 재발이 없는 참가자가 자격이 있습니다.
• 참가자는 연구 3년 이내에 다른 암(들)을 가졌거나 앓은 적이 있습니다. 그러나 제자리 유방, 제자리 자궁경부 및 기저 세포/편평 세포 피부암은 허용됩니다. 전신 치료를 필요로 하는 활동성 다른 암이 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 조기 자궁경부암에 대한 자궁경부 절제술과 같이 국소 치료가 필요한 초기 암 참가자는 연구에 등록할 수 있으며 국소 치료를 받을 수 있습니다.
• 캡슐을 삼킬 수 없음
• 참가자는 프로토콜에 동의하고 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 진단을 받았습니다.

• 참가자는 아래에 나열된 간 대상부전 사건 또는 대상부전 간 질환의 병력을 하나 이상 경험한 적이 있습니다.

  • 임상 복수
  • 내시경으로 기록된 정맥류 출혈
  • 양성 배양으로 입증된 자발성 세균성 복막염
  • 간성뇌증
  • 간신 증후군(1형 또는 2형)
  • 포르토폐고혈압
  • 간폐 고혈압
  • 입원 또는 4등급 사건으로 이어진 모든 간 관련 사건
• 참가자는 위장(GI)에 대한 근본적인 소인이 있거나 직장 출혈이 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• Polyphenon E(또는 녹차)와 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; CT 스캔을 위한 정맥 조영제를 견딜 수 없는 참가자는 연구 중에 CT 스캔 대신 MRI 또는 ​​초음파를 받아야 합니다.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 참가자는 치료 시작 전 8주 동안 녹차 함유로 표시된 보충제 또는 식품을 섭취했습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 허용됩니다.
• 녹차는 수천 년 동안 인간에 의해 소비되어 왔으며 최기형성 또는 낙태 효과는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 연구의 피험자는 고용량의 Polyphenon E를 복용할 것입니다. 고용량 Polyphenon E의 최기형성 또는 낙태 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. Polyphenon E로 어머니를 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이 연구 제제로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.