Definierat grönt te-katechinextrakt för att förebygga levercancer hos deltagare med cirros

Inklusionskriterier:

• Deltagare med en klinisk diagnos av cirros baserad på utredarnas utvärdering, bekräftad av NÅGON av de tre följande metoderna för att definiera cirros:

  • Etablerad cirros på leverbiopsi (metaanalys av histologiska data vid viral hepatit [METAVIR] F4);
  • Fynd av ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som överensstämmer med cirros; nodulärt uppträdande lever med eller utan tecken på portal hypertoni
  • Transient elastografi (FibroScan) med ett resultat > 12,5 kPa Etiologi av cirros kommer inte att beaktas vid fastställande av inkludering i studien
• Deltagaren kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls
• Deltagaren samtycker till att inte konsumera mer än 2 koppar grönt te per dag och avstå från att ta kosttillskott eller livsmedel märkta som innehållande grönt te
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Blodplättar >= 75 000 / ul
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Serumkreatinin ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance inom normala institutionella gränser; glomerulär filtrationshastighet (GFR) kan också användas i stället för kreatinin eller kreatininclearance (CrCl) inom normala institutionella gränser justerat för ålder och kön
• Serum direkt bilirubin inom normala institutionella gränser
• AST (serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas [SGOT]) och alanin aminotransferas (ALT) (serum glutamin pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 X övre normal nivå (UNL)
• Albumin >= 3,0 mg/dL
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,3
• Ascites saknas
• Encefalopati saknas
• Endast deltagare som visar sig uttrycka höga nivåer (immunohistokemi [IHC] poäng 3 och högre) av gamma-OHPdG (gamma-OHPdG-hög HCC) i baslinje eller arkivleverbiopsi kommer att registreras för att få polyfenon E-behandling
• Deltagaren kan genomgå röntgenutvärdering med ultraljud, CT eller MRT
• Effekterna av polyfenon E på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens); preventivmedel måste användas före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare; kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studiemedicinen (om ett urintest är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas)

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har bekräftat HCC genom ultraljud/CT/MRT; deltagare som tidigare har haft HCC men har behandlats och varit återfallsfria i 5 år är berättigade
• Deltagaren har eller har haft andra cancerformer inom 3 år efter studien; dock är in situ bröstcancer, in situ cervikal och basalcells-/skivepitelcancer tillåten; deltagare med aktiv, annan cancer som kräver systemisk terapi kommer att exkluderas från denna studie; deltagare med cancer i tidigt stadium som kräver lokal terapi, såsom livmoderhalscancer för tidigt stadium av livmoderhalscancer, tillåts registreras i studien och tillåts få lokal terapi
• Oförmåga att svälja kapslar
• Deltagaren har en känd diagnos av psykisk funktionsnedsättning som kan påverka deras förmåga att samtycka och följa protokollet

• Deltagaren har någonsin upplevt en eller flera leverdekompensationshändelser eller en historia av dekompenserad leversjukdom enligt listan nedan:

  • Klinisk ascites
  • Variceal blödning dokumenterad med endoskopi
  • Spontan bakteriell peritonit dokumenterad genom positiv odling
  • Hepatisk encefalopati
  • Hepatorenalt syndrom (typ 1 eller 2)
  • Porto-pulmonell hypertoni
  • Hepato-pulmonell hypertoni
  • Varje leverrelaterad händelse som ledde till en sjukhusvistelse eller en grad 4-händelse
• Deltagaren har en underliggande predisposition för gastrointestinal (GI) eller rektal blödning anses inte vara kvalificerad för studiedeltagande
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som polyfenon E (eller grönt te); Observera att deltagare som inte kan tolerera intravenös kontrast för datortomografi bör ha MRI eller ultraljud under studien istället för datortomografi
• Deltagaren tar emot andra undersökningsagenter
• Deltagarna har tagit kosttillskott eller livsmedel som är märkta som innehållande grönt te i 8 veckor innan behandlingen påbörjas
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; Infektioner med hepatit b-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) är tillåtna
• Grönt te har konsumerats av människor i tusentals år och teratogena eller abortframkallande effekter har inte rapporterats; Emellertid kommer försökspersoner i denna studie att ta höga doser av polyfenon E; de teratogena eller abortframkallande effekterna av högdos polyfenon E är okända; därför utesluts gravida kvinnor från denna studie; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar (AE) hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med polyfenon E, bör amningen avbrytas om modern behandlas med detta studiemedel