Definovaný extrakt katechinu ze zeleného čaje v prevenci rakoviny jater u účastníků s cirhózou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s klinickou diagnózou cirhózy na základě hodnocení zkoušejícího, potvrzenou JEDNOU ze tří následujících metod k definování cirhózy:

  • Prokázaná cirhóza při jaterní biopsii (metaanalýza histologických dat u virové hepatitidy [METAVIR] F4);
  • nálezy ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) odpovídající cirhóze; nodulárně se objevující játra s nebo bez známek portální hypertenze
  • Přechodná elastografie (FibroScan) s výsledkem > 12,5 kPa Etiologie cirhózy nebude při určování zařazení do studie zohledněna
• Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• Účastník souhlasí s tím, že nebude konzumovat více než 2 šálky zeleného čaje denně a zdrží se doplňků stravy nebo potravin označených jako obsahující zelený čaj.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Krevní destičky >= 75 000 / ul
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Sérový kreatinin OR naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu v rámci normálních institucionálních limitů; glomerulární filtraci (GFR) lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu (CrCl) v rámci normálních institucionálních limitů podle věku a pohlaví
• Přímý bilirubin v séru v rámci normálních ústavních limitů
• AST (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek horní normální hladiny (UNL)
• Albumin >= 3,0 mg/dl
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,3
• Ascites chybí
• Encefalopatie chybí
• Pouze účastníci, u kterých bylo zjištěno, že exprimují vysoké hladiny (imunohistochemické [IHC] skóre 3 a vyšší) gama-OHPdG (gama-OHPdG-high HCC) při výchozí nebo archivní jaterní biopsii, budou registrováni k léčbě Polyfenonem E
• Účastník je schopen podstoupit radiografické vyšetření ultrazvukem, CT nebo MRI
• Účinky Polyfenonu E na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); antikoncepce musí být používána před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře; účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku (pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test v séru)

Kritéria vyloučení:

• Účastník potvrdil HCC ultrazvukem/CT/MRI; nárok mají účastníci, kteří dříve měli HCC, ale byli léčeni a po dobu 5 let byli bez recidivy
• Účastník má nebo měl jinou rakovinu (rakoviny) během 3 let od studie; jsou však povoleny in situ karcinomy prsu, in situ cervikálního karcinomu a bazocelulární/skvamocelulární karcinomy kůže; účastník s aktivní jinou rakovinou, která vyžaduje systémovou léčbu, bude z této studie vyloučen; účastník s raným stádiem rakoviny, který vyžaduje lokální terapii, jako je ablace děložního čípku u časného stádia rakoviny děložního čípku, může být registrován ve studii a smí dostávat lokální terapii
• Neschopnost spolknout tobolky
• Účastník má známou diagnózu duševní nezpůsobilosti, která může ovlivnit jejich schopnost souhlasit a dodržovat protokol

• Účastník někdy zažil jednu nebo více příhod jaterní dekompenzace nebo anamnézu dekompenzovaného onemocnění jater, jak je uvedeno níže:

  • Klinický ascites
  • Krvácení z varixů dokumentované endoskopií
  • Spontánní bakteriální peritonitida dokumentovaná pozitivní kultivací
  • Jaterní encefalopatie
  • Hepatorenální syndrom (typ 1 nebo 2)
  • Porto-plicní hypertenze
  • Hepato-pulmonální hypertenze
  • Jakákoli událost související s játry, která vedla k hospitalizaci nebo k události 4. stupně
• Účastník, který má základní predispozici ke gastrointestinálnímu (GI) nebo rektálnímu krvácení, je považován za nezpůsobilého k účasti ve studii
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako Polyfenon E (nebo zelený čaj); všimněte si, že účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat intravenózní kontrast pro CT vyšetření, by měli mít během studie místo CT vyšetření MRI nebo ultrazvuk
• Účastník přijímá další vyšetřovací agenty
• Účastníci užívali doplňky stravy nebo potraviny označené jako obsahující zelený čaj po dobu 8 týdnů před zahájením léčby
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie; Infekce virem hepatitidy b (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) jsou povoleny
• Zelený čaj byl konzumován lidmi po tisíce let a nebyly hlášeny teratogenní nebo abortivní účinky; nicméně subjekty v této studii budou užívat vysoké dávky Polyfenonu E; teratogenní nebo abortivní účinky vysoké dávky Polyfenonu E nejsou známy; proto jsou těhotné ženy z této studie vyloučeny; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků (AE) u kojených dětí v důsledku léčby matky Polyfenonem E, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena tímto studijním činidlem