Extrato de catequina de chá verde definido na prevenção do câncer de fígado em participantes com cirrose

Critério de inclusão:

• Participantes com diagnóstico clínico de cirrose com base na avaliação dos investigadores, confirmado por QUALQUER UM dos três métodos a seguir para definir cirrose:

  • Cirrose estabelecida na biópsia hepática (Metanálise de Dados Histológicos em Hepatite Viral [METAVIR] F4);
  • Achados de ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) consistentes com cirrose; fígado de aparência nodular com ou sem evidência de hipertensão portal
  • Elastografia transitória (FibroScan) com resultado > 12,5 kPa A etiologia da cirrose não será considerada na determinação da inclusão no estudo
• O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido
• O participante concorda em consumir não mais do que 2 xícaras de chá verde por dia e abster-se de tomar suplementos ou alimentos rotulados como contendo chá verde
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Plaquetas >= 75.000 / uL
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Creatinina sérica OU depuração de creatinina medida ou calculada dentro dos limites institucionais normais; a taxa de filtração glomerular (GFR) também pode ser usada no lugar da creatinina ou da depuração da creatinina (ClCr) dentro dos limites institucionais normais ajustados para idade e sexo
• Bilirrubina direta sérica dentro dos limites institucionais normais
• AST (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 X nível normal superior (UNL)
• Albumina >= 3,0 mg/dL
• Razão normalizada internacional (INR) =< 1,3
• Ascite ausente
• Encefalopatia ausente
• Apenas os participantes que expressam altos níveis (pontuação de imuno-histoquímica [IHC] 3 e acima) de gama-OHPdG (gama-OHPdG-alto HCC) na linha de base ou biópsia hepática de arquivo serão registrados para receber tratamento com Polyphenon E
• O participante é capaz de passar por avaliação radiográfica com ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Os efeitos de Polyphenon E no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência); a contracepção deve ser usada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente; participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo (se um teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, um teste de gravidez de soro será necessário)

Critério de exclusão:

• O participante confirmou CHC por ultrassom/TC/MRI; participantes que tiveram CHC anteriormente, mas foram tratados e estão livres de recorrência por 5 anos são elegíveis
• O participante tem ou teve outro(s) câncer(es) dentro de 3 anos de estudo; no entanto, são permitidos cânceres de mama in situ, cervical in situ e células escamosas/basocelulares; participante com outro tipo de câncer ativo que requeira terapia sistêmica será excluído deste estudo; participante com câncer em estágio inicial que requer terapia local, como ablação cervical para câncer cervical em estágio inicial, pode ser registrado no estudo e pode receber terapia local
• Incapacidade de engolir cápsulas
• O participante tem um diagnóstico conhecido de incapacidade mental que pode afetar sua capacidade de consentir e cumprir o protocolo

• O participante já experimentou um ou mais eventos de descompensação hepática ou um histórico de doença hepática descompensada, conforme listado abaixo:

  • Ascite clínica
  • Sangramento varicoso documentado por endoscopia
  • Peritonite bacteriana espontânea documentada por cultura positiva
  • Encefalopatia hepática
  • Síndrome hepatorrenal (tipo 1 ou 2)
  • hipertensão portopulmonar
  • Hipertensão hepatopulmonar
  • Qualquer evento relacionado ao fígado que levou a uma hospitalização ou a um evento de grau 4
• O participante tem uma predisposição subjacente a sangramento gastrointestinal (GI) ou retal é considerado inelegível para participação no estudo
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante ao Polyphenon E (ou chá verde); observe que os participantes que são incapazes de tolerar contraste intravenoso para tomografias computadorizadas devem fazer ressonâncias magnéticas ou ultrassonografias durante o estudo, em vez de tomografias computadorizadas
• O participante está recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Os participantes tomaram suplementos ou alimentos rotulados como contendo chá verde por 8 semanas antes do início do tratamento
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo; infecções pelo vírus da hepatite b (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) são permitidas
• O chá verde é consumido por humanos há milhares de anos e efeitos teratogênicos ou abortivos não foram relatados; no entanto, os indivíduos neste estudo tomarão altas doses de Polyphenon E; os efeitos teratogênicos ou abortivos de altas doses de Polyphenon E são desconhecidos; portanto, mulheres grávidas são excluídas deste estudo; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos (EAs) em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Polyphenon E, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com este agente do estudo