Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK von oralen TXL-Formulierungen bei gesunden Probanden

31. Juli 2018 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Offene, teilweise randomisierte Studie zur Bewertung des PK-Profils von Tenofovir Exalidex (TXL) nach oraler Einzeldosis im Vergleich zu einer Referenz-IR-TXL-Tablette bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung des PK-Profils von oralen TXL-Formulierungen bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung des PK-Profils verschiedener oraler Formulierungen von TXL nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-55 Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre Positives Ergebnis für HIV, HBV oder HCV Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schema A
Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung Tenofovir Exalidex (TXL)
Arzneimittel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Mündliche Formulierungen
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat YTFV
Experimental: Schema B
Neue Formulierung 1 Tenofovir Exalidex (TXL)
Arzneimittel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Mündliche Formulierungen
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat YTFV
Experimental: Schema C
Neue Formulierung 2 Tenofovir Exalidex (TXL)
Arzneimittel: Tenofovir Exalidex (TXL)
Mündliche Formulierungen
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat YTFV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von oralen Einzeldosis-Formulierungen von TXL im nüchternen Zustand
Zeitfenster: bis zu vier Tage nach der Einnahme
Messung von Cmax, der maximalen Plasmakonzentration
bis zu vier Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRV-TXL-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Tenofovir Exalidex (TXL)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren