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Uno studio a dose singola che valuta la PK delle formulazioni orali di TXL in soggetti sani

31 luglio 2018 aggiornato da: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studio in aperto, parzialmente randomizzato, progettato per valutare il profilo PK di Tenofovir Exalidex (TXL) dopo una singola dose di formulazioni orali rispetto a una compressa IR TXL di riferimento in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico delle formulazioni orali di TXL in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico di diverse formulazioni orali di TXL dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-55 In grado di fornire un consenso informato scritto In grado di completare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni Risultato positivo per HIV, HBV o HCV Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime A
Compressa a rilascio immediato Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulazioni orali
Altri nomi:
  • Coniugato lipidico YTFV
Sperimentale: Regime B
Nuova formulazione 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulazioni orali
Altri nomi:
  • Coniugato lipidico YTFV
Sperimentale: Regime C
Nuova formulazione 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulazioni orali
Altri nomi:
  • Coniugato lipidico YTFV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica delle formulazioni orali a dose singola di TXL a digiuno
Lasso di tempo: fino a quattro giorni dopo la somministrazione
Misurazione della Cmax, la concentrazione plasmatica di picco
fino a quattro giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRV-TXL-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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