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건강한 피험자에서 TXL 경구 제형의 PK를 평가하는 단일 용량 연구

2018년 7월 31일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자에서 참조 IR TXL 정제와 비교하여 경구 제형의 단일 투여 후 테노포비르 엑살리덱스(TXL)의 PK 프로파일을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 부분 무작위 연구

이것은 건강한 피험자에서 TXL 경구 제형의 PK 프로필을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 TXL의 다양한 경구 제형의 PK 프로필을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-55세 서면 동의서 제공 가능 연구 요건 완료 가능

제외 기준:

  • 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 의학적 상태 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 결과 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요법 A
속방정 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
의약품: 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
경구 제제
다른 이름들:
  • 지질 접합체 YTFV
실험적: 요법 B
신규 제형 1 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
의약품: 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
경구 제제
다른 이름들:
  • 지질 접합체 YTFV
실험적: 요법 C
신규 제형 2 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
의약품: 테노포비르 엑살리덱스(TXL)
경구 제제
다른 이름들:
  • 지질 접합체 YTFV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 상태에서 TXL의 단일 용량 경구 제형의 약동학 평가
기간: 투여 후 최대 4일
최고 혈장 농도인 Cmax 측정
투여 후 최대 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRV-TXL-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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