Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie som evaluerer PK av TXL orale formuleringer hos friske personer

31. juli 2018 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Åpen, del-randomisert studie designet for å evaluere PK-profilen til Tenofovir Exalidex (TXL) etter enkeltdose av orale formuleringer sammenlignet med en referanse IR TXL-tablett hos friske personer

Dette er en fase 1-studie for å evaluere PK-profilen til TXL orale formuleringer hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie for å evaluere PK-profilen til forskjellige orale formuleringer av TXL etter administrering av enkeltdoser hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder:18-55 I stand til å gi skriftlig informert samtykke I stand til å fullføre studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientsikkerhet Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV Deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regime A
Tablett Tenofovir exalidex (TXL) med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Muntlige formuleringer
Andre navn:
  • Lipidkonjugat YTFV
Eksperimentell: Regime B
Ny formulering 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Muntlige formuleringer
Andre navn:
  • Lipidkonjugat YTFV
Eksperimentell: Regime C
Ny formulering 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Legemiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Muntlige formuleringer
Andre navn:
  • Lipidkonjugat YTFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikken til orale enkeltdoseformuleringer av TXL i fastende tilstand
Tidsramme: opptil fire dager etter dose
Måling av Cmax, maksimal plasmakonsentrasjon
opptil fire dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRV-TXL-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Tenofovir exalidex (TXL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere