Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse, der evaluerer PK af TXL orale formuleringer i raske forsøgspersoner

31. juli 2018 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, del-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere PK-profilen af ​​Tenofovir Exalidex (TXL) efter enkeltdosis orale formuleringer i sammenligning med en reference IR TXL-tablet hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1-studie for at evaluere PK-profilen af ​​TXL orale formuleringer hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at evaluere farmakokinetikkens profil af forskellige orale formuleringer af TXL efter enkeltdosisadministration til raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder:18-55 I stand til at give skriftligt informeret samtykke I stand til at opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller medicinsk tilstand, som kan påvirke patientsikkerheden Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år Positivt resultat for HIV, HBV eller HCV Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime A
Tablet Tenofovir exalidex (TXL) med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringer
Andre navne:
  • Lipidkonjugat YTFV
Eksperimentel: Regime B
Ny formulering 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Medicin: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringer
Andre navne:
  • Lipidkonjugat YTFV
Eksperimentel: Regime C
Ny formulering 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Medicin: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringer
Andre navne:
  • Lipidkonjugat YTFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetik af orale enkeltdosisformuleringer af TXL i fastende tilstand
Tidsramme: op til fire dage efter dosis
Måling af Cmax, den maksimale plasmakoncentration
op til fire dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-TXL-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenofovir exalidex (TXL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner