Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin TXL-oraalisten formulaatioiden PK terveillä henkilöillä

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, osittain satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Tenofovir Exalidexin (TXL) PK-profiilia oraalisten formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen verrattuna IR TXL -vertailutablettiin terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan TXL-oraalisten formulaatioiden PK-profiilia terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan TXL:n eri oraalisten formulaatioiden PK-profiilia kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-55 Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Pystyy suorittamaan opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana Positiivinen tulos HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjelma A
Välittömästi vapautuva tabletti Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofoviirieksalidex (TXL)
Oraaliset formulaatiot
Muut nimet:
  • Lipidikonjugaatti YTFV
Kokeellinen: Ohjelma B
Uusi formulaatio 1 Tenofoviirieksalidex (TXL)
Lääke: Tenofoviirieksalidex (TXL)
Oraaliset formulaatiot
Muut nimet:
  • Lipidikonjugaatti YTFV
Kokeellinen: Ohjelma C
Uusi formulaatio 2 Tenofovir Exalidex (TXL)
Lääke: Tenofoviirieksalidex (TXL)
Oraaliset formulaatiot
Muut nimet:
  • Lipidikonjugaatti YTFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXL:n kerta-annoksen oraalisten formulaatioiden farmakokinetiikan arviointi paastotilassa
Aikaikkuna: enintään neljä päivää annoksen jälkeen
Cmax, plasman huippupitoisuuden mittaaminen
enintään neljä päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRV-TXL-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Tenofoviirieksalidex (TXL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa