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Un estudio de dosis única que evalúa la farmacocinética de formulaciones orales de TXL en sujetos sanos

31 de julio de 2018 actualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Estudio abierto, parcialmente aleatorizado, diseñado para evaluar el perfil farmacocinético de tenofovir Exalidex (TXL) luego de una dosis única de formulaciones orales en comparación con una tableta de TXL IR de referencia en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1 para evaluar el perfil farmacocinético de las formulaciones orales de TXL en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 para evaluar el perfil PK de diferentes formulaciones orales de TXL luego de la administración de una dosis única en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-55 Capaz de dar consentimiento informado por escrito Capaz de completar los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial o condición médica que podría afectar la seguridad del paciente Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años Resultado positivo para VIH, VHB o VHC Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen A
Comprimido de liberación inmediata Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulaciones orales
Otros nombres:
  • Conjugado lipídico YTFV
Experimental: Régimen B
Nueva Formulación 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulaciones orales
Otros nombres:
  • Conjugado lipídico YTFV
Experimental: Régimen C
Nueva formulación 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Droga: Tenofovir exalidex (TXL)
Formulaciones orales
Otros nombres:
  • Conjugado lipídico YTFV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética de formulaciones orales de dosis única de TXL en ayunas
Periodo de tiempo: hasta cuatro días después de la dosis
Medición de Cmax, la concentración plasmática máxima
hasta cuatro días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRV-TXL-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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