Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie som utvärderar farmakokinetik av TXL orala formuleringar hos friska försökspersoner

31 juli 2018 uppdaterad av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, delvis randomiserad studie utformad för att utvärdera PK-profilen för Tenofovir Exalidex (TXL) efter engångsdos av orala formuleringar i jämförelse med en referens IR TXL-tablett hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera PK-profilen för orala TXL-formuleringar hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera PK-profilen för olika orala formuleringar av TXL efter administrering av engångsdos till friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder:18-55 Kan ge skriftligt informerat samtycke Kan fullgöra studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Historik eller medicinskt tillstånd som kan påverka patientsäkerheten Historik med drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren Positivt resultat för HIV, HBV eller HCV Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regim A
Tablett Tenofovir exalidex (TXL) med omedelbar frisättning
Läkemedel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orala formuleringar
Andra namn:
  • Lipidkonjugat YTFV
Experimentell: Regim B
Ny formulering 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orala formuleringar
Andra namn:
  • Lipidkonjugat YTFV
Experimentell: Regim C
Ny formulering 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Läkemedel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orala formuleringar
Andra namn:
  • Lipidkonjugat YTFV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiken för orala endosformuleringar av TXL i fastande tillstånd
Tidsram: upp till fyra dagar efter dosering
Mätning av Cmax, maximal plasmakoncentration
upp till fyra dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRV-TXL-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Tenofovir exalidex (TXL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera