Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat a TXL orális készítmények PK-jának értékelésére egészséges alanyokon

2018. július 31. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, részben randomizált vizsgálat, amely a Tenofovir Exalidex (TXL) farmakokinetikai profiljának értékelésére szolgál egyetlen dózis orális készítmény után, összehasonlítva egy referencia IR TXL tablettával egészséges alanyokban

Ez egy fázis 1 vizsgálat a TXL orális készítmények PK profiljának értékelésére egészséges alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú vizsgálat a TXL különböző orális formáinak farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges alanyok egyszeri adagolását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-55 Képes írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben Pozitív HIV, HBV vagy HCV eredmény Más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rendszer
Azonnali felszabadulású Tenofovir exalidex (TXL) tabletta
Drog: Tenofovir exalidex (TXL)
Orális készítmények
Más nevek:
  • Lipid konjugátum YTFV
Kísérleti: B rendszer
Új 1. készítmény Tenofovir exalidex (TXL)
Drog: Tenofovir exalidex (TXL)
Orális készítmények
Más nevek:
  • Lipid konjugátum YTFV
Kísérleti: C. rendszer
Új készítmény 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Drog: Tenofovir exalidex (TXL)
Orális készítmények
Más nevek:
  • Lipid konjugátum YTFV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TXL egyszeri dózisú orális gyógyszerformáinak farmakokinetikájának értékelése éhgyomorra
Időkeret: az adagolást követő négy napig
A Cmax, a plazma csúcskoncentráció mérése
az adagolást követő négy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRV-TXL-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir exalidex (TXL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel