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Um estudo de dose única avaliando PK de formulações orais de TXL em indivíduos saudáveis

31 de julho de 2018 atualizado por: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Estudo aberto, parcialmente randomizado, projetado para avaliar o perfil farmacocinético do Tenofovir Exalidex (TXL) após dose única de formulações orais em comparação com um comprimido IR TXL de referência em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar o perfil PK de formulações orais de TXL em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar o perfil PK de diferentes formulações orais de TXL após administração de dose única em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-55 Capaz de dar consentimento informado por escrito Capaz de completar os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • História ou condição médica que possa afetar a segurança do paciente História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos Resultado positivo para HIV, HBV ou HCV Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime A
Comprimido de liberação imediata Tenofovir exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Formulações orais
Outros nomes:
  • Conjugado lipídico YTFV
Experimental: Regime B
Nova Formulação 1 Tenofovir Exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Formulações orais
Outros nomes:
  • Conjugado lipídico YTFV
Experimental: Regime C
Nova formulação 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Medicamento: Tenofovir Exalidex (TXL)
Formulações orais
Outros nomes:
  • Conjugado lipídico YTFV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da farmacocinética de formulações orais de dose única de TXL em jejum
Prazo: até quatro dias após a dose
Medindo Cmax, a concentração plasmática máxima
até quatro dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRV-TXL-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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