Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką oceniające PK preparatów doustnych TXL u zdrowych osób

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, częściowo randomizowane badanie mające na celu ocenę profilu PK produktu Tenofovir Exalidex (TXL) po podaniu pojedynczej dawki preparatów doustnych w porównaniu z referencyjną tabletką IR TXL u zdrowych osób

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego preparatów doustnych TXL u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę profilu PK różnych preparatów doustnych TXL po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-55 Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Zdolny do ukończenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub stan chorobowy, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat Dodatni wynik w kierunku HIV, HBV lub HCV Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat A
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu Tenofovir exalidex (TXL)
Lek: Exalidex tenofowiru (TXL)
Preparaty doustne
Inne nazwy:
  • Koniugat lipidowy YTFV
Eksperymentalny: Schemat B
Nowa formulacja 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Lek: Exalidex tenofowiru (TXL)
Preparaty doustne
Inne nazwy:
  • Koniugat lipidowy YTFV
Eksperymentalny: Schemat C
Nowa formulacja 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Lek: Exalidex tenofowiru (TXL)
Preparaty doustne
Inne nazwy:
  • Koniugat lipidowy YTFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki jednodawkowych preparatów doustnych TXL na czczo
Ramy czasowe: do czterech dni po podaniu
Pomiar Cmax, szczytowego stężenia w osoczu
do czterech dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-TXL-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Exalidex tenofowiru (TXL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj