健康な被験者における TXL 経口製剤の PK を評価する単回投与試験
2018年7月31日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者の参照 IR TXL 錠剤と比較して、経口製剤の単回投与後の Tenofovir Exalidex (TXL) の PK プロファイルを評価するように設計された非盲検部分無作為試験
これは、健康な被験者における TXL 経口製剤の PK プロファイルを評価するための第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者に単回投与した後の TXL のさまざまな経口製剤の PK プロファイルを評価する第 1 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18-55歳 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる 研究要件を完了することができる
除外基準:
- 患者の安全に影響を与える可能性のある病歴または病状 過去 2 年間の薬物またはアルコール乱用の病歴 HIV、HBV、または HCV の陽性結果 過去 90 日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レジメンA
速放錠 テノホビル エクサリデックス（TXL）
|
経口剤
他の名前：
|
|
実験的：レジメンB
新製剤1 テノホビルエクサリデックス（TXL）
|
経口剤
他の名前：
|
|
実験的：レジメンC
新製剤2 テノホビルエクサリデックス（TXL）
|
経口剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶食状態での TXL の単回投与経口製剤の薬物動態の評価
時間枠：投与後4日まで
|
ピーク血漿濃度 Cmax の測定
|
投与後4日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Sullivan-Bolyai, MD, MPH、ContraVir Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2018年6月9日
研究の完了 (実際)
2018年6月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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