Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы, оценивающее фармакокинетику пероральных составов TXL у здоровых субъектов

31 июля 2018 г. обновлено: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Открытое, частично рандомизированное исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля тенофовира эксалидекса (TXL) после однократного приема пероральных составов в сравнении с эталонной таблеткой IR TXL у здоровых добровольцев.

Это исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического профиля пероральных составов TXL у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического профиля различных пероральных составов TXL после однократного введения дозы здоровым субъектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-55 Способность дать письменное информированное согласие Способность выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Анамнез или состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность пациента. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение последних 2 лет. Положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим А
Таблетка немедленного высвобождения Тенофовир эксалидекс (TXL)
Лекарство: Тенофовир эксалидекс (TXL)
Пероральные препараты
Другие имена:
  • Липидный конъюгат YTFV
Экспериментальный: Режим Б
Новая формула 1 Тенофовир эксалидекс (TXL)
Лекарство: Тенофовир эксалидекс (TXL)
Пероральные препараты
Другие имена:
  • Липидный конъюгат YTFV
Экспериментальный: Режим С
Новая формула 2 Тенофовир эксалидекс (TXL)
Лекарство: Тенофовир эксалидекс (TXL)
Пероральные препараты
Другие имена:
  • Липидный конъюгат YTFV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики однократных пероральных составов TXL натощак
Временное ограничение: до четырех дней после введения дозы
Измерение Cmax, пиковой концентрации в плазме
до четырех дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRV-TXL-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Тенофовир эксалидекс (TXL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться