Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou hodnotící PK perorálních přípravků TXL u zdravých subjektů

31. července 2018 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, částečně randomizovaná studie navržená k vyhodnocení farmakokinetického profilu Tenofoviru Exalidex (TXL) po jednorázové dávce perorálních přípravků ve srovnání s referenční IR TXL tabletou u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení PK profilu perorálních přípravků TXL u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 pro hodnocení PK profilu různých perorálních formulací TXL po podání jedné dávky zdravým subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:18-55 Schopný dát písemný informovaný souhlas Schopný splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let Pozitivní výsledek na HIV, HBV nebo HCV Účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim A
Tableta s okamžitým uvolňováním Tenofovir exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir exalidex (TXL)
Orální formulace
Ostatní jména:
  • Lipidový konjugát YTFV
Experimentální: Režim B
Nová formulace 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir exalidex (TXL)
Orální formulace
Ostatní jména:
  • Lipidový konjugát YTFV
Experimentální: Režim C
Nová formulace 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Lék: Tenofovir exalidex (TXL)
Orální formulace
Ostatní jména:
  • Lipidový konjugát YTFV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky jednodávkových perorálních formulací TXL ve stavu nalačno
Časové okno: až čtyři dny po dávce
Měření Cmax, maximální plazmatické koncentrace
až čtyři dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRV-TXL-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tenofovir exalidex (TXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit