Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis ter evaluatie van de PK van orale TXL-formuleringen bij gezonde proefpersonen

31 juli 2018 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde studie ontworpen om het PK-profiel van Tenofovir Exalidex (TXL) te evalueren na een enkele dosis orale formuleringen in vergelijking met een IR TXL-referentietablet bij gezonde proefpersonen

Dit is een fase 1-onderzoek om het PK-profiel van TXL-orale formuleringen bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek om het PK-profiel van verschillende orale formuleringen van TXL na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-55 In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. In staat om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar Positief resultaat voor HIV, HBV of HCV Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime A
Tablet met onmiddellijke afgifte Tenofovir exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringen
Andere namen:
  • Lipideconjugaat YTFV
Experimenteel: Regime B
Nieuwe formulering 1 Tenofovir exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringen
Andere namen:
  • Lipideconjugaat YTFV
Experimenteel: Regime C
Nieuwe formulering 2 Tenofovir exalidex (TXL)
Geneesmiddel: Tenofovir exalidex (TXL)
Orale formuleringen
Andere namen:
  • Lipideconjugaat YTFV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van orale formuleringen met een enkele dosis van TXL in nuchtere toestand
Tijdsspanne: tot vier dagen na de dosis
Het meten van Cmax, de piekplasmaconcentratie
tot vier dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Sullivan-Bolyai, MD, MPH, ContraVir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-TXL-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Tenofovir exalidex (TXL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren