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Évaluation à long terme du coiffage direct de la pulpe

24 septembre 2019 mis à jour par: Jordan University of Science and Technology

Évaluation à long terme du coiffage direct de la pulpe à l'aide d'un agrégat de trioxyde minéral ou d'hydroxyde de calcium dans les dents matures permanentes : un essai contrôlé randomisé

L'hydroxyde de calcium et l'agrégat de trioxyde minéral ont été utilisés dans la thérapie de la pulpe vitale avec des résultats variables enregistrés par différentes études. Ils seront comparés lorsqu'ils sont utilisés pour le coiffage direct de la pulpe sur des dents permanentes matures carieusement exposées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de la pulpe vitale a l'avantage de fournir aux patients une option de traitement conservatrice à un coût relativement faible par rapport au traitement conventionnel du canal radiculaire et leur épargne les éventuelles conséquences post-traitement qui pourraient survenir. Le traitement de la pulpe vitale dans les cas de traumatisme est associé à un taux de réussite élevé, mais une controverse existe toujours concernant le traitement de la pulpe vitale dans la pulpe exposée aux caries.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réussite du coiffage pulpaire direct effectué avec MTA-Angelus® ou de l'hydroxyde de calcium sur des dents humaines permanentes matures exposées mécaniquement ou cariées. Les patients inclus dans cette étude seront recrutés parmi les patients dentaires de routine fréquentant les cliniques conservatrices du centre d'enseignement dentaire JUST. Les patients adultes programmés pour un traitement conservateur de routine impliquant l'élimination et la restauration des caries avec exposition de la pulpe mécanique ou cariée seront invités à participer à cette étude.

Un total de 80 dents humaines cariées avec exposition à la pulpe cariée seront incluses dans cette étude clinique randomisée. Les patients font partie de ceux qui sont programmés pour un traitement dentaire conservateur et se terminent par une exposition de la pulpe. Les patients et/ou leurs parents seront invités à signer un formulaire de consentement après avoir reçu une explication détaillée sur la justification de l'étude, les procédures cliniques et les risques éventuels. Les dents exposées seront divisées au hasard en deux groupes expérimentaux (n=40) selon les matériaux de pansement ; MTA-Angelus® ou hydroxyde de calcium, puis les dents seront restaurées avec une obturation permanente. Les dents seront examinées en enregistrant tous les signes et symptômes. Les patients seront revus dans 1 semaine, 3 mois et annuellement après. Le MTA-Angelus et l'hydroxyde de calcium devraient être biocompatibles et induire une barrière des tissus durs. Ce projet révélera si les matériaux testés présentent un profil prometteur lorsqu'ils sont utilisés comme pansement de coiffage direct de la pulpe dans la pulpe mécanique et exposée aux caries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Dental health center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. dents cariées qui n'ont pas eu de traitement de canal antérieur
  2. Diagnostic pulpaire de pulpite normale ou réversible

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de douleurs pulpaires irréversibles
  2. Dents immatures
  3. Dents non restaurables
  4. Dents avec maladie parodontale active
  5. Antécédents de toute maladie systémique
  6. Médicaments concomitants avec des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, des analgésiques, des médicaments immunomodulateurs ou des cytotoxiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: coiffage pulpaire direct à l'hydroxyde de calcium
l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2, un coiffage direct de la pulpe sera effectué dans ce groupe
Médicament: Hydroxyde de calcium (Ca(OH)2)
Ca(OH)2 sera utilisé dans ce groupe
Autres noms:
  • Ca(OH)2
Expérimental: Coiffage pulpaire direct MTA
Le coiffage direct de la pulpe par l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) sera effectué dans ce groupe
Médicament: Agrégat minéral de trioxyde
MTA sera utilisé dans ce groupe
Autres noms:
  • MTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de la thérapie clinique de la pulpe vitale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à l'échec signalé jusqu'à 100 mois
Le traitement a été considéré comme réussi sur la base de l'absence de symptômes et de signes Le traitement a été considéré comme réussi sur la base de l'absence de symptômes et de signes
de la date de randomisation jusqu'à l'échec signalé jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à l'échec signalé jusqu'à 100 mois
le traitement pourrait être évalué davantage en fonction de l'absence d'oblitération du canal
de la date de randomisation jusqu'à l'échec signalé jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lama Awawdeh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JordanUST2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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