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Évaluation de l'Amélioration Fonctionnelle Après Cure Thermale au Centre Fontcaude (FONTCAUDE)

11 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'amélioration fonctionnelle après la cure thermale au centre de Fontcaude, pour l'arthrose du genou

Evaluation de l'amélioration fonctionnelle après cure thermale au centre de Fontcaude, pour gonarthrose Contexte. L'arthrose du genou est la première indication de cure thermale en rhumatologie. Cette thérapeutique représente un traitement non pharmacologique et est recommandée par l'OARSI.

Afin d'obtenir l'agrément pour la cure thermale, le centre Fontcaude, doit démontrer une amélioration clinique pour les patients, comme le démontre l'étude Thermarthrose. Ce centre est proche de Montpellier et pourrait améliorer les patients localisés dans cette zone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : essai clinique prospectif randomisé de patients souffrant d'arthrose du genou.

Le groupe de thérapie thermale a reçu 18 jours de thérapie sur 3 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu 18 jours de traitement sur 3 semaines après la visite de suivi de 6 mois.

Le suivi était à 3 et 6 mois, par une visite à l'examen.

L'hypothèse de notre étude est de démontrer une amélioration clinique à six mois. Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois, définie comme ≥ 19,9 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur et/ou ≥ 9,1 points dans un score fonctionnel normalisé de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 40 à 75 ans avec gonarthrose radiologique et gonarthrose douloureuse, unilatérale ou bilatérale, quel que soit le stade radiographique
  • Patient présentant un EVA ≥3 avec une radiologie correspondante d'au moins 1 an
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Réalisation d'une cure thermale dans les 6 derniers mois
  • Infiltration du genou de moins de 3 mois
  • Impossibilité de signer le consentement éclairé ou qui pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques n'ont pu être régulièrement suivies,
  • Personne majeure placée sous tutelle ou curatelle,
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne ne faisant l'objet d'une mesure légale de protection,
  • Patient déjà inclus dans un protocole clinique interventionnel,
  • Femmes enceintes

  • Contre-indication à la cure thermale :

    • Modification sévère de l'état général ou affections débilitantes
    • Affections aiguës et aiguës poussées des affections chroniques
    • Insuffisance cardiaque grave, hypertension artérielle instable
    • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
    • Blessures cutanées non cicatrisées
    • Maladies contagieuses ou évolutives
    • Cancers évolutifs
    • Traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur actuel, vagues d'inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins thermaux
Soin Spa réalisé quotidiennement 6 jours sur 7 pendant 18 jours
Autre: Traitement de Spa
Les cures thermales seront réalisées quotidiennement 6 jours sur 7 et pendant 18 jours. Les soins prodigués sont : Piscine de mobilisation par kinésithérapeute (20 minutes par jour, Cataplasmes (10 minutes par jour), Douche au jet (10 minutes par jour), Douche sous affusion (10 minutes par jour)
Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois
Délai: 30 mois
Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois, définie comme ≥ 19,9 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur et/ou ≥ 9,1 points dans un ostéoart normalisé des universités Western Ontario et McMaster.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 3 mois
Délai: 30 mois
Le deuxième critère de jugement est le nombre de patients atteignant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 3 mois, définie comme ≥ 19,9 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur et/ou ≥ 9,1 points dans une fonction normalisée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. score, et aussi la sécurité.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9846 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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