Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy funkcjonalnej po terapii uzdrowiskowej w Centrum Fontcaude (FONTCAUDE)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena poprawy funkcjonalnej po terapii uzdrowiskowej w Centrum Fontcaude w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Ocena poprawy funkcjonalnej po terapii uzdrowiskowej w ośrodku Fontcaude z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Tło. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest pierwszym wskazaniem do leczenia uzdrowiskowego w reumatologii. Ten środek terapeutyczny reprezentuje leczenie niefarmakologiczne i jest zalecany przez OARSI.

Aby uzyskać zgodę na terapię uzdrowiskową, ośrodek Fontcaude musi wykazać poprawę kliniczną pacjentów, jak wykazano w badaniu Thermarthrose. To centrum znajduje się w pobliżu Montpellier i może poprawić stan pacjentów zlokalizowanych w tej okolicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: randomizowane prospektywne badanie kliniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Grupa terapii uzdrowiskowej otrzymała 18 dni terapii w ciągu 3 tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali 18 dni terapii w ciągu 3 tygodni po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Kontrola była po 3 i 6 miesiącach, przez wizytę na badaniu.

Hipotezą naszego badania jest wykazanie poprawy klinicznej po sześciu miesiącach. Głównym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 6 miesiącach, zdefiniowaną jako ≥19,9 mm w wizualnej analogowej skali bólu i/lub ≥9,1 punktu w znormalizowanej punktacji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster. .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 40 do 75 lat z radiologiczną i bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednostronną lub obustronną, niezależnie od stopnia zaawansowania radiologicznego
  • Pacjent z EVA ≥3 z odpowiednim badaniem radiologicznym trwającym co najmniej 1 rok
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Realizacja kuracji wodnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Naciek kolana krótszy niż 3 miesiące
  • niemożność podpisania świadomej zgody lub których z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych nie można było regularnie śledzić,
  • Osoba pełnoletnia objęta kuratelą lub kuratelą,
  • Osoba prywatna wolności na mocy postanowienia sądu lub decyzji administracyjnej, nikt nie jest objęty środkiem ochrony prawnej,
  • Pacjent już objęty interwencyjnym protokołem klinicznym,
  • Kobiety w ciąży

  • Przeciwwskazania w kuracji wodnej:

    • Poważna zmiana stanu ogólnego lub osłabiające dolegliwości
    • Ostre uczucia i pchnął ostre (ostre) z przewlekłych uczuć
    • Ciężka niewydolność serca, niestabilne nadciśnienie tętnicze
    • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
    • Niezagojone rany skórne
    • Choroby zakaźne lub ewolucyjne
    • Nowotwory ewolucyjne
    • Obecny immunomodulator lub leczenie immunosupresyjne, fale zapalenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja termiczna
Kuracja Uzdrowiskowa realizowana codziennie 6 dni w tygodniu przez 18 dni
Inny: Leczenie uzdrowiskowe
Zabiegi SPA będą realizowane codziennie przez 6 dni w tygodniu przez 18 dni. Opieka będzie zapewniona: Basen mobilizacji przez fizjoterapeutę (20 minut dziennie, Kataplazmy (10 minut dziennie), Prysznic w strumieniu (10 minut dziennie), Prysznic pod nalewką (10 minut dziennie)
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 6 miesiącach, zdefiniowaną jako ≥19,9 mm w wizualnej analogowej skali bólu i/lub ≥9,1 punktu w znormalizowanym osteoart Western Ontario i McMaster University
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Drugą miarą wyniku jest liczba pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) po 3 miesiącach, zdefiniowaną jako ≥19,9 mm w wizualnej analogowej skali bólu i/lub ≥9,1 punktu w znormalizowanej funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster wynik, a także bezpieczeństwo.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9846 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Leczenie uzdrowiskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj