Оценка функционального улучшения после санаторно-курортного лечения в центре Fontcaude (FONTCAUDE)
Оценка функционального улучшения после санаторно-курортного лечения в центре Fontcaude при артрозе коленного сустава
Оценка функционального улучшения после санаторно-курортного лечения в центре Fontcaude при артрозе коленного сустава. Артроз коленного сустава является первым показанием к курортной терапии в ревматологии. Это терапевтическое средство представляет собой немедикаментозное лечение и рекомендовано OARSI.
Чтобы получить согласие на санаторно-курортное лечение, центр Fontcaude должен продемонстрировать клиническое улучшение состояния пациентов, как показано в исследовании Thermarthrose. Этот центр находится недалеко от Монпелье и может помочь пациентам, проживающим в этом районе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: рандомизированное проспективное клиническое исследование пациентов с остеоартрозом коленных суставов.
Группа спа-терапии получила 18 дней терапии в течение 3 недель. Пациенты контрольной группы получали 18 дней терапии в течение 3 недель после контрольного визита через 6 месяцев.
Контрольный осмотр через 3 и 6 мес, путем визита на обследование.
Гипотеза нашего исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническое улучшение через шесть месяцев. Основной конечной точкой является количество пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 6 месяцев, определяемого как ≥19,9 мм по визуальной аналоговой шкале боли и/или ≥9,1 балла по нормализованному функциональному индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера. .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 40 до 75 лет с рентгенологическим и рентгенологическим гонартрозом, рентгенологическим и болезненным гонартрозом, односторонним или двусторонним, независимо от рентгенологической стадии.
- Пациент с EVA ≥3 с соответствующей рентгенологией не менее 1 года.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Реализация водолечения за последние 6 месяцев
- Инфильтрация коленного сустава менее 3 мес.
- Невозможность подписать информированное согласие или которое по причинам географического, социального или психологического характера не может быть регулярно соблюдено,
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой или попечительством,
- Частное лицо на свободе по решению суда или в административном порядке, никто не является объектом меры правовой защиты,
- Пациент уже включен в интервенционный клинический протокол,
- Беременные женщины
Противопоказания к водолечению:
- Тяжелые изменения общего состояния или изнурительные недуги
- Острые поражения и подострые острые хронические поражения
- Тяжелая сердечная недостаточность, нестабильное артериальное давление
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Не зажившие кожные раны
- Заразные или эволюционные заболевания
- Эволюционные Раки
- Текущий иммуномодулятор или иммуносупрессор Лечение волн воспаления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термический уход
Санаторно-курортное лечение проводится ежедневно 6 дней в неделю в течение 18 дней
|
Спа-процедуры будут проводиться ежедневно 6 дней в неделю в течение 18 дней.
Уход будет оказан: бассейн мобилизации физиотерапевтом (20 минут ежедневно, катаплазмы (10 минут ежедневно), струйный душ (10 минут ежедневно), обливание душ (10 минут ежедневно)
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 6 мес.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Основной конечной точкой является количество пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 6 месяцев, определяемого как ≥19,9 мм по визуальной аналоговой шкале боли и/или ≥9,1 балла в нормализованном остеоартрозе Университетов Западного Онтарио и Макмастера.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 3 мес.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Вторым критерием результата является количество пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) через 3 месяца, определяемого как ≥19,9 мм по визуальной аналоговой шкале боли и/или ≥9,1 балла в нормализованной функции индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера. Оценка, а также безопасность.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9846 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Санаторно-курортное лечение
-
University of CalgaryПрекращено
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйЗдоровый | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Riphah International UniversityРекрутингЛедяное плечоПакистан
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
St. Paul's Sinus CentreЕще не набираютХронический синусит | Новообразования основания черепа | Опухоль носовой пазухи | Заднее носовое кровотечение
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
The University of Texas Health Science Center at...Xprize FoundationРекрутинг