Evaluación de la Mejora Funcional Posterior a la Terapia Termal en el Centro Fontcaude (FONTCAUDE)
Evaluación de la Mejora Funcional Posterior a la Terapia Termal en el Centro Fontcaude, para la Artrosis de Rodilla
Evaluación de la mejoría funcional tras la terapia termal en el centro de Fontcaude, para la artrosis de rodilla Antecedentes. La artrosis de rodilla es la primera indicación de balneoterapia en reumatología. Esta terapéutica representa un tratamiento no farmacológico y está recomendada por OARSI.
Para obtener el acuerdo para la terapia de spa, el centro Fontcaude necesita mostrar una mejoría clínica para los pacientes, como lo demuestra el estudio Thermarthrose. Este centro está cerca de Montpellier y podría mejorar los pacientes localizados en esta zona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: ensayo clínico prospectivo aleatorizado de pacientes con artrosis de rodilla.
El grupo de terapia de spa recibió 18 días de terapia durante 3 semanas. Los pacientes del grupo de control recibieron 18 días de terapia durante 3 semanas después de la visita de seguimiento de 6 meses.
El seguimiento fue a los 3 y 6 meses, mediante visita al examen.
La hipótesis de nuestro estudio es demostrar una mejoría clínica a los seis meses. El criterio de valoración principal es el número de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses, definida como ≥19,9 mm en la escala analógica visual del dolor y/o ≥9,1 puntos en una puntuación funcional normalizada del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster. .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 40 a 75 años con gonartrosis radiológica y gonartrosis radiológica y gonartrosis dolorosa, unilateral o bilateral, cualquiera que sea el estadio radiográfico
- Paciente que presenta un EVA ≥3 con una radiología correspondiente de al menos 1 año
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Realización de una cura de agua en los últimos 6 meses
- Infiltración de la rodilla de menos de 3 meses
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado o que por razones geográficas, sociales o psíquicas no se pudiera seguir con regularidad,
- Persona mayor puesta bajo tutela o tutela,
- Persona privada en libertad por orden judicial o administrativa, no siendo nadie objeto de una medida cautelar legal,
- Paciente ya incluido en un protocolo clínico intervencionista,
- Mujeres embarazadas
Contraindicación en la cura de agua:
- Cambio severo del estado general o aflicciones debilitantes
- Afecciones agudas y agudas empujadas de las afecciones crónicas
- Insuficiencia cardíaca grave, hipertensión arterial inestable
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Heridas cutáneas no curadas
- Enfermedades contagiosas o evolutivas
- Cánceres evolutivos
- Tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor actual, ondas de inflamación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado termal
Tratamiento Spa realizado diariamente 6 días a la semana durante 18 días
|
Los tratamientos de spa se realizarán diariamente 6 días a la semana y durante 18 días.
Los cuidados que se brindarán son: Piscina de movilización por fisioterapeuta (20 minutos diarios), Cataplasmas (10 minutos diarios), Ducha en chorro (10 minutos diarios), Ducha bajo efusión (10 minutos diarios)
|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El criterio de valoración principal es el número de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses, definida como ≥19,9 mm en la escala analógica visual del dolor y/o ≥9,1 puntos en un osteoart normalizado de las Universidades de Western Ontario y McMaster.
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30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
La segunda medida de resultado es el número de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 3 meses, definida como ≥19,9 mm en la escala analógica visual del dolor y/o ≥9,1 puntos en una función normalizada del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster. puntuación, y también la seguridad.
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30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9846 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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