Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonell forbedring etter spaterapi i Fontcaude Center (FONTCAUDE)

11. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av funksjonell forbedring etter spa-terapi i Fontcaude Center, for kneartrose

Evaluering av funksjonell forbedring etter spa-terapi i Fontcaude senter, for kneartrose Bakgrunn. Kneartrose er den første indikasjonen på spa-terapi innen revmatologi. Dette terapeutiske stoffet representerer en ikke-farmakologisk behandling og anbefales av OARSI.

For å oppnå avtale om spa-terapi, må senteret Fontcaude vise klinisk forbedring for pasientene, som vist i Thermarthrose-studien. Dette senteret ligger i nærheten av Montpellier og kan forbedre pasienter lokalisert i dette området.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: randomisert prospektiv klinisk studie av pasienter med kneartrose.

Spaterapigruppen fikk 18 dagers terapi over 3 uker. Pasienter i kontrollgruppen fikk 18 dagers behandling over 3 uker etter det 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Oppfølging var ved 3 og 6 måneder, ved besøk til undersøkelsen.

Hypotesen for vår studie er å demonstrere klinisk bedring etter seks måneder. Hovedendepunktet er antall pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 6 måneder, definert som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskalaen og/eller ≥9,1 poeng i en normalisert funksjonsscore for Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis-indeks. .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 40 til 75 år med radiologisk og gonartrose radiologisk et smertefull gonartrose, unilateral eller bilateral, uansett det radiografiske stadiet
  • Pasient som presenterer en EVA ≥3 med en tilsvarende radiologi på minst 1 år
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Realisering av vannkur siste 6 måneder
  • Infiltrasjon av kneet på mindre enn 3 måneder
  • Umulighet å signere det informerte samtykket eller som av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner ikke kunne følges regelmessig,
  • Person major plassert under vergemål eller forvalterskap,
  • Privatperson med frihet ved domstol eller administrativ kjennelse, ingen er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak,
  • Pasient som allerede er inkludert i en intervensjonell klinisk protokoll,
  • Gravide kvinner

  • Kontraindikasjoner i vannkuren:

    • Alvorlig endring av den generelle tilstanden eller svekkende plager
    • Akutte affeksjoner og presset akutte (skarpe) av de kroniske affeksjonene
    • Alvorlig hjertesvikt, ustabilt arterielt høyt blodtrykk
    • Alvorlig nyre- eller leversvikt
    • Ikke helbredet kutane smerter
    • Smittsomme eller evolusjonære sykdommer
    • Evolusjonær kreft
    • Gjeldende immunmodulator eller immunsuppressor Behandling, betennelsesbølger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk pleie
Spa-behandling utført daglig 6 dager i uken i løpet av 18 dager
Annen: Spa behandling
Spa-behandlingene vil bli realisert daglig 6 dager i uken og i 18 dager. Omsorgen vil bli gitt er: Svømmebasseng for mobilisering av fysioterapeut (20 minutter daglig, kataplasmer (10 minutter daglig), dusj i strålen (10 minutter daglig), dusj under affusjon (10 minutter daglig)
Ingen inngripen: Standard Care
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 6 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Hovedendepunktet er antall pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 6 måneder, definert som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskalaen og/eller ≥9,1 poeng i en normalisert osteoart ved Western Ontario og McMaster Universities.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 3 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Det andre utfallsmålet er antall pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) etter 3 måneder, definert som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskalaen og/eller ≥9,1 poeng i en normalisert artroseindeksfunksjon i Western Ontario og McMaster Universities. poengsum, og også sikkerheten.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9846 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Spa behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere