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Bewertung der funktionellen Verbesserung nach einer Spa-Therapie im Fontcaude Center (FONTCAUDE)

11. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der funktionellen Verbesserung nach einer Spa-Therapie im Fontcaude Center bei Knie-Arthrose

Bewertung der funktionellen Verbesserung nach einer Spa-Therapie im Fontcaude-Zentrum bei Knie-Arthrose. Hintergrund. Kniearthrose ist die erste Indikation für eine Kurtherapie in der Rheumatologie. Dieses Therapeutikum stellt eine nicht-pharmakologische Behandlung dar und wird von OARSI empfohlen.

Um eine Zustimmung zur Spa-Therapie zu erhalten, muss das Zentrum Fontcaude eine klinische Verbesserung für die Patienten nachweisen, wie in der Thermarthrose-Studie gezeigt. Dieses Zentrum liegt in der Nähe von Montpellier und könnte den in dieser Gegend ansässigen Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Randomisierte prospektive klinische Studie mit Patienten mit Knie-Arthrose.

Die Spa-Therapiegruppe erhielt 18 Therapietage über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten 18 Tage lang über einen Zeitraum von 3 Wochen nach dem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch eine Therapie.

Die Nachuntersuchung erfolgte nach 3 und 6 Monaten durch einen Besuch bei der Untersuchung.

Die Hypothese unserer Studie besteht darin, nach sechs Monaten eine klinische Verbesserung nachzuweisen. Der Hauptendpunkt ist die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII) erreichen, definiert als ≥19,9 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala und/oder ≥9,1 Punkte in einem normalisierten Osteoarthritis-Index-Funktionsscore der Universitäten Western Ontario und McMaster .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 40 bis 75 Jahren mit radiologischer Gonarthrose und schmerzhafter Gonarthrose, einseitig oder beidseitig, unabhängig vom radiologischen Stadium
  • Patient mit einem EVA ≥3 und einer entsprechenden Radiologie von mindestens 1 Jahr
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung einer Wasserkur in den letzten 6 Monaten
  • Infiltration des Knies von weniger als 3 Monaten
  • Unmöglichkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht regelmäßig eingehalten werden konnte,
  • Eine Person, die unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht,
  • Privatperson die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Anordnung, wobei niemand Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist,
  • Patient, der bereits in ein interventionelles klinisches Protokoll einbezogen ist,
  • Schwangere Frau

  • Kontraindikation bei der Wasserkur:

    • Schwere Veränderung des Allgemeinzustandes oder schwächende Beschwerden
    • Akute Erkrankungen und akute akute Erkrankungen der chronischen Erkrankungen
    • Schwere Herzinsuffizienz, instabiler arterieller Bluthochdruck
    • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Nicht verheilte Hautschmerzen
    • Ansteckende oder evolutionäre Krankheiten
    • Evolutionäre Krebserkrankungen
    • Aktuelle immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung, Entzündungswellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermalpflege
Die Spa-Behandlung wird 18 Tage lang täglich an 6 Tagen in der Woche durchgeführt
Sonstiges: Spa-Behandlung
Die Spa-Behandlungen werden täglich an 6 Tagen in der Woche und an 18 Tagen durchgeführt. Die angebotene Pflege umfasst: Schwimmbad zur Mobilisierung durch einen Physiotherapeuten (20 Minuten täglich, Kataplasmen (10 Minuten täglich), Dusche im Strahl (10 Minuten täglich), Dusche unter Guss (10 Minuten täglich).
Kein Eingriff: Standardpflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung (MCII) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Der Hauptendpunkt ist die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII) erreichen, definiert als ≥19,9 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala und/oder ≥9,1 Punkte in einem normalisierten Osteoart der Western Ontario und McMaster University
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung (MCII) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
Das zweite Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII) erreichen, definiert als ≥19,9 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala und/oder ≥9,1 Punkte in einer normalisierten Osteoarthritis-Indexfunktion der Universitäten Western Ontario und McMaster Punktzahl und auch die Sicherheit.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9846 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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